Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NACER II: Reduktion af prænatal eksponering for husholdningernes luftforurening i landdistrikterne i Guatemala gennem en gaskomfur/adfærdsintervention for at forbedre neonatal sundhed

25. oktober 2017 opdateret af: University of California, San Francisco
Der er behov for en større indsats for at bringe rene komfurer til overkommelige priser og adaptive adfærdsstrategier til de millioner af husstande verden over, der fortsætter med at forbrænde fast madlavningsbrændstof ved hjælp af ineffektive komfurer. To af de førende årsager til spædbørnsdødelighed, for tidlig fødsel og lungebetændelse, er forbundet med høj eksponering for husholdningernes luftforurening under graviditet og tidlig spædbarn. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en introduceret gaskomfur med flydende petroleum, suppleret med to alternative tilgange til at levere skræddersyede adfærdsændringsinterventioner blandt gravide kvinder og deres nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • San Lorenzo, Guatemala
        • San Lorenzo Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde under 20 ugers graviditet
  • Ryger ikke cigaretter
  • Bruger åben ild eller forringet brændeovn til madlavning
  • Køber træ
  • Har til hensigt at blive i studieområdet i mindst et år
  • Bruger sundhedsministeriets klinikker til rutinemæssig prænatal pleje
  • Har en mobiltelefon
  • Primær ansvarlig for madlavning i husstanden
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger)
  • Identificeret som en højrisikograviditet af lægen
  • Tager regelmæssigt receptpligtig medicin
  • Ryger cigaretter
  • Bærer rutinemæssigt et barn under 2 år på ryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1
I fase I vil 25 gravide kvinder modtage et billigt gaskomfur og vil blive undervist af peer-undervisere i gruppeklasser, hvordan man sikkert bruger gaskomfurer, og hvordan man reducerer eksponeringen for luftforurening.
Andet: Lavpris gaskomfur
Kvinder vil blive forsynet med et 3-brænder flydende propangaskomfur og et års forsyning af gas
Adfærdsmæssigt: Peer uddannelse klasser
Kvinder vil deltage i fire klasser om, hvordan man sikkert bruger gaskomfurer og metoder til at reducere eksponeringen for luftforurening
EKSPERIMENTEL: Fase 2
I fase 2 vil efterforskerne vurdere en mere ressourcekrævende adfærdsinterventionstilgang med en anden gruppe på 25 kvinder, som vil følge de samme undersøgelsesprocedurer som beskrevet i fase I.
Andet: Lavpris gaskomfur
Kvinder vil blive forsynet med et 3-brænder flydende propangaskomfur og et års forsyning af gas
Adfærdsmæssigt: Ressourcekrævende adfærdsinterventionstilgang
Kvinder vil deltage i fire klasser om, hvordan man sikkert bruger gaskomfurer og metoder til at reducere eksponeringen for luftforurening. Derudover vil jævnaldrende undervisere besøge hvert hjem efter gruppetimer for at hjælpe kvinden og vigtige beslutningstagere i hendes familie med at identificere topprioriterede strategier for at reducere luftforurening. Ved hjælp af en tjekliste vil peer-undervisere observere, om husstandsmedlemmer følger skræddersyede strategier ved efterfølgende hjemmebesøg, og yde løbende støtte til kvinder og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urin-polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH) og flygtige organiske forbindelser (VOC) metabolitkoncentrationer
Tidsramme: 1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet
1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet
Ændring i 48-timers gennemsnitlig personlig kulilteeksponering
Tidsramme: 1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet; 3) Efter deltagelse i hver adfærdsændringsinterventionsklasse ved 18-24 uger, 22-28 uger og 26-32 ugers svangerskab; 4) Neonatal efter 48 timer, 2 og 4 ugers levetid
1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet; 3) Efter deltagelse i hver adfærdsændringsinterventionsklasse ved 18-24 uger, 22-28 uger og 26-32 ugers svangerskab; 4) Neonatal efter 48 timer, 2 og 4 ugers levetid
Ændring i 48-timers gennemsnitlige koncentration af partikler i køkkenet
Tidsramme: 1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet; 3) Efter deltagelse i hver adfærdsændringsinterventionsklasse ved 18-24 uger, 22-28 uger og 26-32 ugers svangerskab; 4) Neonatal efter 48 timer, 2 og 4 ugers levetid
1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet; 3) Efter deltagelse i hver adfærdsændringsinterventionsklasse ved 18-24 uger, 22-28 uger og 26-32 ugers svangerskab; 4) Neonatal efter 48 timer, 2 og 4 ugers levetid
Ændring i 48-timers gennemsnitlig eksponering af personlige partikler
Tidsramme: 1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet; 3) Efter deltagelse i hver adfærdsændringsinterventionsklasse ved 18-24 uger, 22-28 uger og 26-32 ugers svangerskab; 4) Neonatal efter 48 timer, 2 og 4 ugers levetid
1) <20 ugers graviditet; 2) 28-32 ugers graviditet; 3) Efter deltagelse i hver adfærdsændringsinterventionsklasse ved 18-24 uger, 22-28 uger og 26-32 ugers svangerskab; 4) Neonatal efter 48 timer, 2 og 4 ugers levetid
Ændring i ugentlig brug af gaskomfurer (tilberedningsbegivenheder og samlet tilberedningstid) ved hjælp af temperaturloggere
Tidsramme: Hver måned fra rekruttering til neonatal en måned af livet (op til 9 måneder)
Hver måned fra rekruttering til neonatal en måned af livet (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen (inden for 48 timer)
På tidspunktet for fødslen (inden for 48 timer)
Lav fødselsvægt
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen (inden for 48 timer)
På tidspunktet for fødslen (inden for 48 timer)
Luftvejssygdom
Tidsramme: op til en måned efter fødslen
op til en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad del Valle, Guatemala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-17003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger