NACER II: Snížení prenatálního vystavení znečištění ovzduší domácností ve venkovské Guatemale prostřednictvím plynového sporáku/intervence chování ke zlepšení zdraví novorozenců
25. října 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Je třeba vyvinout větší úsilí, aby se do milionů domácností po celém světě, které nadále spalují pevná paliva na vaření pomocí neefektivních sporáků, dostaly cenově dostupné, čisté sporáky a strategie adaptivního chování.
Dvě z hlavních příčin dětské úmrtnosti, předčasný porod a zápal plic, jsou spojeny s vysokým vystavením znečištění ovzduší v domácnostech během těhotenství a raného dětství.
Navrhovaná studie posoudí proveditelnost a přijatelnost zavedeného sporáku na kapalný ropný plyn, doplněného dvěma alternativními přístupy k poskytování přizpůsobených intervencí pro změnu chování u těhotných žen a jejich novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Lorenzo, Guatemala
- San Lorenzo Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena méně než 20 týdnů těhotenství
- Nekouří cigarety
- K vaření používá otevřený oheň nebo poškozená kamna na dřevo
- Nákup dřeva
- Hodlá zůstat ve studijní oblasti alespoň jeden rok
- Využívá kliniky Ministerstva zdravotnictví pro běžnou prenatální péči
- Má mobilní telefon
- Primární osoba odpovědná za vaření v domácnosti
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství (např. dvojčata)
- Lékařem označeno jako rizikové těhotenství
- Pravidelné užívání léků na předpis
- Kouří cigarety
- Běžně nosí na zádech dítě mladší 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1
V I. fázi dostane 25 těhotných žen levný plynový vařič a peer pedagogové je ve skupinových třídách naučí, jak bezpečně používat plynové vařiče a jak snížit vystavení znečištění ovzduší.
|
Ženám bude poskytnut vařič na kapalný propan se 3 hořáky a zásoba plynu na jeden rok
Ženy se zúčastní čtyř kurzů o tom, jak bezpečně používat plynové vařiče a způsoby, jak snížit vystavení znečištění ovzduší
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Ve fázi 2 vyšetřovatelé posoudí behaviorální intervenční přístup, který je náročnější na zdroje, s jinou skupinou 25 žen, které budou dodržovat stejné postupy studie popsané ve fázi I.
|
Ženám bude poskytnut vařič na kapalný propan se 3 hořáky a zásoba plynu na jeden rok
Ženy se zúčastní čtyř kurzů o tom, jak bezpečně používat plynové vařiče a způsoby, jak snížit vystavení znečištění ovzduší.
Kromě toho budou peer pedagogové navštěvovat každý domov po skupinových lekcích, aby pomohli ženě a klíčovým osobám s rozhodovací pravomocí v její rodině určit strategie nejvyšší priority ke snížení znečištění ovzduší.
Pomocí kontrolního seznamu budou peer pedagogové sledovat, zda členové domácnosti dodržují přizpůsobené strategie při následných domácích návštěvách, a poskytovat nepřetržitou podporu ženám a jejich rodinám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrací polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) a těkavých organických sloučenin (VOC) v moči
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství
|
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství
|
|
Změna 48hodinové průměrné osobní expozice oxidu uhelnatému
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
|
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
|
|
Změna průměrné koncentrace kuchyňských částic za 48 hodin
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
|
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
|
|
Změna 48hodinové průměrné osobní expozice částicím
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
|
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
|
|
Změna týdenního používání plynových sporáků (události vaření a celková doba vaření) pomocí záznamníků teploty
Časové okno: Každý měsíc od náboru po neonatální jeden měsíc života (až 9 měsíců)
|
Každý měsíc od náboru po neonatální jeden měsíc života (až 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: V době narození (do 48 hodin)
|
V době narození (do 48 hodin)
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: V době narození (do 48 hodin)
|
V době narození (do 48 hodin)
|
|
Respirační onemocnění
Časové okno: do jednoho měsíce po narození
|
do jednoho měsíce po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weinstein JR, Diaz-Artiga A, Benowitz N, Thompson LM. Reductions in urinary metabolites of exposure to household air pollution in pregnant, rural Guatemalan women provided liquefied petroleum gas stoves. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Mar;30(2):362-373. doi: 10.1038/s41370-019-0163-0. Epub 2019 Sep 2.
- Thompson LM, Diaz-Artiga A, Weinstein JR, Handley MA. Designing a behavioral intervention using the COM-B model and the theoretical domains framework to promote gas stove use in rural Guatemala: a formative research study. BMC Public Health. 2018 Feb 14;18(1):253. doi: 10.1186/s12889-018-5138-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-17003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .