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NACER II: Verringerung der vorgeburtlichen Exposition gegenüber Luftverschmutzung in Haushalten im ländlichen Guatemala durch einen Gasherd/Verhaltensintervention zur Verbesserung der Gesundheit von Neugeborenen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Größere Anstrengungen sind erforderlich, um den Millionen von Haushalten weltweit, die weiterhin feste Kochbrennstoffe mit ineffizienten Herden verbrennen, erschwingliche, saubere Herde und adaptive Verhaltensstrategien zur Verfügung zu stellen. Zwei der Hauptursachen für Säuglingssterblichkeit, Frühgeburt und Lungenentzündung, werden mit einer hohen Exposition gegenüber Luftverschmutzung in Haushalten während der Schwangerschaft und frühen Kindheit in Verbindung gebracht. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines eingeführten Flüssiggaskochers bewerten, ergänzt durch zwei alternative Ansätze zur Durchführung maßgeschneiderter Interventionen zur Verhaltensänderung bei schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • San Lorenzo, Guatemala
        • San Lorenzo Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau weniger als 20 Schwangerschaftswochen
  • Raucht keine Zigaretten
  • Verwendet ein offenes Feuer oder einen abgenutzten Holzofen zum Kochen
  • Kauft Holz
  • Beabsichtigt, mindestens ein Jahr im Studiengebiet zu bleiben
  • Verwendet Kliniken des Gesundheitsministeriums für routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
  • Hat ein Handy
  • Hauptverantwortliche Person für das Kochen im Haushalt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge)
  • Vom Arzt als Risikoschwangerschaft eingestuft
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Raucht Zigaretten
  • Trägt routinemäßig ein Kind unter 2 Jahren auf dem Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase 1
In Phase I erhalten 25 schwangere Frauen einen kostengünstigen Gaskocher und werden von Peer-Pädagogen in Gruppenkursen im sicheren Umgang mit Gaskochern und im Umgang mit Luftverschmutzung geschult.
Sonstiges: Günstiger Gasherd
Frauen werden mit einem 3-Flammen-Flüssigpropangaskocher und einem Jahresvorrat an Gas versorgt
Verhalten: Peer-Education-Klassen
Frauen werden an vier Kursen teilnehmen, in denen es um die sichere Verwendung von Gasherden und Methoden zur Verringerung der Belastung durch Luftverschmutzung geht
EXPERIMENTAL: Phase 2
In Phase 2 werden die Forscher einen ressourcenintensiveren Ansatz zur Verhaltensintervention mit einer anderen Gruppe von 25 Frauen bewerten, die denselben Studienverfahren folgen, die in Phase I beschrieben wurden.
Sonstiges: Günstiger Gasherd
Frauen werden mit einem 3-Flammen-Flüssigpropangaskocher und einem Jahresvorrat an Gas versorgt
Verhalten: Ressourcenintensiver Verhaltensinterventionsansatz
Frauen werden an vier Kursen teilnehmen, in denen es um die sichere Verwendung von Gasherden und Methoden zur Verringerung der Belastung durch Luftverschmutzung geht. Darüber hinaus werden Peer-Educatoren jedes Haus nach dem Gruppenunterricht besuchen, um der Frau und wichtigen Entscheidungsträgern in ihrer Familie zu helfen, Strategien mit höchster Priorität zur Reduzierung der Luftverschmutzung zu identifizieren. Anhand einer Checkliste beobachten die Peer Educators, ob sich die Haushaltsmitglieder bei späteren Hausbesuchen an maßgeschneiderte Strategien halten, und unterstützen Frauen und ihre Familien kontinuierlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) und Metaboliten flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) im Urin
Zeitfenster: 1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28-32 Wochen Schwangerschaft
1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28-32 Wochen Schwangerschaft
Änderung der mittleren persönlichen Kohlenmonoxid-Exposition über 48 Stunden
Zeitfenster: 1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28.–32. Schwangerschaftswoche; 3) Nach der Teilnahme an jeder Interventionsklasse zur Verhaltensänderung in der 18.–24., 22.–28. und 26.–32. Schwangerschaftswoche; 4) Neugeborene nach 48 Stunden, 2 & 4 Lebenswochen
1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28.–32. Schwangerschaftswoche; 3) Nach der Teilnahme an jeder Interventionsklasse zur Verhaltensänderung in der 18.–24., 22.–28. und 26.–32. Schwangerschaftswoche; 4) Neugeborene nach 48 Stunden, 2 & 4 Lebenswochen
Änderung der mittleren 48-Stunden-Feinstaubkonzentration in der Küche
Zeitfenster: 1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28.–32. Schwangerschaftswoche; 3) Nach der Teilnahme an jeder Interventionsklasse zur Verhaltensänderung in der 18.–24., 22.–28. und 26.–32. Schwangerschaftswoche; 4) Neugeborene nach 48 Stunden, 2 & 4 Lebenswochen
1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28.–32. Schwangerschaftswoche; 3) Nach der Teilnahme an jeder Interventionsklasse zur Verhaltensänderung in der 18.–24., 22.–28. und 26.–32. Schwangerschaftswoche; 4) Neugeborene nach 48 Stunden, 2 & 4 Lebenswochen
Änderung der mittleren persönlichen Feinstaubbelastung über 48 Stunden
Zeitfenster: 1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28.–32. Schwangerschaftswoche; 3) Nach der Teilnahme an jeder Interventionsklasse zur Verhaltensänderung in der 18.–24., 22.–28. und 26.–32. Schwangerschaftswoche; 4) Neugeborene nach 48 Stunden, 2 & 4 Lebenswochen
1) < 20. Schwangerschaftswoche; 2) 28.–32. Schwangerschaftswoche; 3) Nach der Teilnahme an jeder Interventionsklasse zur Verhaltensänderung in der 18.–24., 22.–28. und 26.–32. Schwangerschaftswoche; 4) Neugeborene nach 48 Stunden, 2 & 4 Lebenswochen
Änderung der wöchentlichen Nutzung von Gasherden (Kochereignisse und Gesamtkochzeit) unter Verwendung von Temperaturloggern
Zeitfenster: Jeden Monat von der Rekrutierung bis zu einem Neugeborenen-Lebensmonat (bis zu 9 Monate)
Jeden Monat von der Rekrutierung bis zu einem Neugeborenen-Lebensmonat (bis zu 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (innerhalb von 48 Stunden)
Zum Zeitpunkt der Geburt (innerhalb von 48 Stunden)
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (innerhalb von 48 Stunden)
Zum Zeitpunkt der Geburt (innerhalb von 48 Stunden)
Erkrankungen der Atemwege
Zeitfenster: bis einen Monat nach der Geburt
bis einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad del Valle, Guatemala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-17003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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