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NACER II: Riduzione dell'esposizione prenatale all'inquinamento atmosferico domestico nel Guatemala rurale attraverso una stufa a gas/intervento comportamentale per migliorare la salute neonatale

25 ottobre 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Sono necessari maggiori sforzi per portare stufe pulite e convenienti e strategie comportamentali adattive ai milioni di famiglie in tutto il mondo che continuano a bruciare combustibili solidi per cucinare utilizzando stufe inefficienti. Due delle principali cause di mortalità infantile, la nascita pretermine e la polmonite, sono associate a un'elevata esposizione all'inquinamento atmosferico domestico durante la gravidanza e la prima infanzia. Lo studio proposto valuterà la fattibilità e l'accettabilità di una stufa a gas di petrolio liquefatto introdotta, integrata da due approcci alternativi per fornire interventi di cambiamento comportamentale su misura, tra le donne in gravidanza e i loro neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • San Lorenzo, Guatemala
        • San Lorenzo Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di meno di 20 settimane di gestazione
  • Non fuma sigarette
  • Utilizza un fuoco aperto o una stufa a legna deteriorata per cucinare
  • Acquista legno
  • Intende rimanere nell'area di studio per almeno un anno
  • Utilizza le cliniche del Ministero della Salute per le cure prenatali di routine
  • Ha un telefono cellulare
  • Persona principale responsabile della cucina in casa
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla (es. gemelli)
  • Identificata come gravidanza ad alto rischio dal medico
  • Assunzione regolare di farmaci su prescrizione
  • Fuma sigarette
  • Trasporta abitualmente un bambino di età inferiore a 2 anni sulla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase 1
Nella Fase I, 25 donne incinte riceveranno una stufa a gas a basso costo e verranno insegnate da educatori tra pari in classi di gruppo come utilizzare in sicurezza le stufe a gas e come ridurre l'esposizione all'inquinamento atmosferico.
Altro: Stufa a gas economica
Alle donne verrà fornito un fornello a gas propano liquido a 3 fuochi e una fornitura di gas per un anno
Comportamentale: Classi di educazione tra pari
Le donne parteciperanno a quattro lezioni su come utilizzare in sicurezza le stufe a gas ei metodi per ridurre l'esposizione all'inquinamento atmosferico
SPERIMENTALE: Fase 2
Nella Fase 2, i ricercatori valuteranno un approccio di intervento comportamentale più dispendioso in termini di risorse con un diverso gruppo di 25 donne che seguiranno le stesse procedure di studio descritte nella Fase I.
Altro: Stufa a gas economica
Alle donne verrà fornito un fornello a gas propano liquido a 3 fuochi e una fornitura di gas per un anno
Comportamentale: Approccio di intervento comportamentale ad alta intensità di risorse
Le donne parteciperanno a quattro lezioni su come utilizzare in sicurezza le stufe a gas ei metodi per ridurre l'esposizione all'inquinamento atmosferico. Inoltre, i peer educator visiteranno ogni casa dopo le lezioni di gruppo per aiutare la donna e i principali responsabili delle decisioni nella sua famiglia a identificare le strategie prioritarie per ridurre l'inquinamento atmosferico. Utilizzando una lista di controllo, i peer educator osserveranno se i membri della famiglia aderiscono a strategie su misura nelle successive visite domiciliari e forniranno un supporto continuo alle donne e alle loro famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni urinarie di idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e composti organici volatili (VOC).
Lasso di tempo: 1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione
1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione
Variazione dell'esposizione personale al monossido di carbonio media di 48 ore
Lasso di tempo: 1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione; 3) A seguito della partecipazione a ciascuna classe di intervento sul cambiamento comportamentale a 18-24 settimane, 22-28 settimane e 26-32 settimane di gestazione; 4) Neonatale dopo 48 ore, 2 e 4 settimane di vita
1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione; 3) A seguito della partecipazione a ciascuna classe di intervento sul cambiamento comportamentale a 18-24 settimane, 22-28 settimane e 26-32 settimane di gestazione; 4) Neonatale dopo 48 ore, 2 e 4 settimane di vita
Variazione della concentrazione media di particolato in cucina su 48 ore
Lasso di tempo: 1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione; 3) A seguito della partecipazione a ciascuna classe di intervento sul cambiamento comportamentale a 18-24 settimane, 22-28 settimane e 26-32 settimane di gestazione; 4) Neonatale dopo 48 ore, 2 e 4 settimane di vita
1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione; 3) A seguito della partecipazione a ciascuna classe di intervento sul cambiamento comportamentale a 18-24 settimane, 22-28 settimane e 26-32 settimane di gestazione; 4) Neonatale dopo 48 ore, 2 e 4 settimane di vita
Variazione dell'esposizione media di 48 ore al particolato personale
Lasso di tempo: 1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione; 3) A seguito della partecipazione a ciascuna classe di intervento sul cambiamento comportamentale a 18-24 settimane, 22-28 settimane e 26-32 settimane di gestazione; 4) Neonatale dopo 48 ore, 2 e 4 settimane di vita
1) <20 settimane di gestazione; 2) 28-32 settimane di gestazione; 3) A seguito della partecipazione a ciascuna classe di intervento sul cambiamento comportamentale a 18-24 settimane, 22-28 settimane e 26-32 settimane di gestazione; 4) Neonatale dopo 48 ore, 2 e 4 settimane di vita
Modifica dell'uso settimanale delle stufe a gas (eventi di cottura e tempo di cottura totale) utilizzando i registratori di temperatura
Lasso di tempo: Ogni mese dal reclutamento a un mese di vita neonatale (fino a 9 mesi)
Ogni mese dal reclutamento a un mese di vita neonatale (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della nascita (entro 48 ore)
Al momento della nascita (entro 48 ore)
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita (entro 48 ore)
Al momento della nascita (entro 48 ore)
Malattia respiratoria
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la nascita
fino a un mese dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad del Valle, Guatemala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-17003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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