Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NACER II: Zmniejszenie narażenia prenatalnego na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych na obszarach wiejskich Gwatemali poprzez kuchenkę gazową / interwencję behawioralną w celu poprawy zdrowia noworodków

25 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Potrzebne są większe wysiłki, aby zapewnić niedrogie, czyste piece i adaptacyjne strategie behawioralne milionom gospodarstw domowych na całym świecie, które nadal spalają stałe paliwa do gotowania przy użyciu nieefektywnych pieców. Dwie z głównych przyczyn śmiertelności niemowląt, poród przedwczesny i zapalenie płuc, są związane z wysokim narażeniem na zanieczyszczenia powietrza w gospodarstwach domowych podczas ciąży i wczesnego niemowlęctwa. Proponowane badanie oceni wykonalność i akceptację wprowadzonej kuchenki gazowej na płynną ropę, uzupełnioną dwoma alternatywnymi podejściami do dostarczania dostosowanych interwencji dotyczących zmiany zachowania wśród kobiet w ciąży i ich noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • San Lorenzo, Gwatemala
        • San Lorenzo Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży poniżej 20 tygodnia ciąży
  • Nie pali papierosów
  • Do gotowania używa otwartego ognia lub zepsutego pieca opalanego drewnem
  • Kupuje drewno
  • Zamierza pozostać na badanym obszarze przez co najmniej rok
  • Korzysta z klinik Ministerstwa Zdrowia w zakresie rutynowej opieki prenatalnej
  • Posiada telefon komórkowy
  • Główna osoba odpowiedzialna za gotowanie w gospodarstwie domowym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga (np. bliźnięta)
  • Zidentyfikowana przez lekarza jako ciąża wysokiego ryzyka
  • Regularne przyjmowanie leków na receptę
  • Pali papierosy
  • Rutynowo nosi na plecach dziecko w wieku poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1
W I etapie 25 kobiet w ciąży otrzyma niedrogą kuchenkę gazową i zostanie nauczonych przez rówieśników na zajęciach grupowych, jak bezpiecznie korzystać z kuchenek gazowych i jak ograniczać narażenie na zanieczyszczenia powietrza.
Inny: Tania kuchenka gazowa
Kobiety otrzymają 3-palnikową kuchenkę gazową na płynny propan i roczny zapas gazu
Behawioralne: Zajęcia z edukacji rówieśniczej
Kobiety wezmą udział w czterech zajęciach dotyczących bezpiecznego korzystania z kuchenek gazowych oraz metod ograniczania narażenia na zanieczyszczenia powietrza
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
W fazie 2 badacze ocenią interwencję behawioralną bardziej zasobochłonną z inną grupą 25 kobiet, które będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami badawczymi, które opisano w fazie I.
Inny: Tania kuchenka gazowa
Kobiety otrzymają 3-palnikową kuchenkę gazową na płynny propan i roczny zapas gazu
Behawioralne: Podejście behawioralne wymagające dużych zasobów
Kobiety wezmą udział w czterech zajęciach dotyczących bezpiecznego korzystania z kuchenek gazowych oraz metod ograniczania narażenia na zanieczyszczenia powietrza. Ponadto edukatorzy rówieśniczy odwiedzą każdy dom po zajęciach grupowych, aby pomóc kobiecie i kluczowym decydentom w jej rodzinie zidentyfikować najważniejsze strategie zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza. Korzystając z listy kontrolnej, edukatorzy rówieśniczy będą obserwować, czy członkowie gospodarstwa domowego przestrzegają dostosowanych strategii podczas kolejnych wizyt domowych i zapewniają stałe wsparcie kobietom i ich rodzinom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i metabolitów lotnych związków organicznych (LZO) w moczu
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży
Zmiana średniej 48-godzinnej osobistej ekspozycji na tlenek węgla
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
Zmiana średniego 48-godzinnego stężenia pyłu w kuchni
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
Zmiana średniej 48-godzinnej osobistej ekspozycji na pył zawieszony
Ramy czasowe: 1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
1) <20 tydzień ciąży; 2) 28-32 tydzień ciąży; 3) Po uczestnictwie w każdej klasie interwencji dotyczącej zmiany zachowania w 18-24 tygodniu, 22-28 tygodniu i 26-32 tygodniu ciąży; 4) Noworodek po 48 godzinach, 2 i 4 tygodniu życia
Zmiana tygodniowego wykorzystania kuchenek gazowych (zdarzenia gotowania i całkowity czas gotowania) za pomocą rejestratorów temperatury
Ramy czasowe: Co miesiąc od rekrutacji do noworodka jeden miesiąc życia (do 9 miesięcy)
Co miesiąc od rekrutacji do noworodka jeden miesiąc życia (do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
W chwili urodzenia (w ciągu 48 godzin)
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: do miesiąca po urodzeniu
do miesiąca po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad del Valle, Guatemala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-17003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami