Lutonix nebo Inpact pro léčbu femeropopliteální stenózy - DCB (HEROES-DCB)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, ochoten a souhlasí s tím, že bude dodržovat pravidelné následné návštěvy, testování, dodržování léčebného režimu jakékoli další léčby, kterou považuje za nezbytnou pro léčbu vaskulárního onemocnění.
2. Samec nebo netěhotná žena
3. Věk vyšší >=18 let
4. Pacienti se středně těžkou až těžkou klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí definovanou symptomy třídy 2-4 podle Rutherforda
5. >=1 tibiální odtoková céva na základní linii

6. Angiografická kritéria

   • >=70% stenóza (pomocí vizuálního angiografického odhadu v povrchové stehenní tepně a/nebo popliteálních tepnách podle potřeby)
   • Průměr nádoby 4-7 mm
   • <=15 cm pro plánovanou délku segmentu ošetření.
   • Plánované léčebné segmenty nejsou dále než 1 cm od bifurkace společné femorální arterie a dále než 1 cm nad tibioperoneálním kmenem.
   • Léze léčené v cílové cévě jsou buď léze De Novo, nebo dříve nestentované restenotické segmenty povrchové femorální arterie a/nebo popliteální arterie, které jsou delší než 90 dní od předchozího angioplastického zákroku
   • Pokud byla cílová céva dříve stentována, musí být léčená léze alespoň 3 cm od dříve umístěného stentu
   • Léze musí být možné ošetřit kterýmkoli balonkovým zařízením potaženým léčivem na základě specifikací velikosti obou zařízení
   • Úspěšné, nekomplikované křížení musí být možné v rámci léčené léze buď s křížovým zařízením, nebo bez něj
   • Přítoková tepna musí být bez významného okluzivního onemocnění (< 50 %), jak je potvrzeno vizuálním odhadem angiografií, jinak musí být přítoková tepna předem ošetřena.
   • Při angiografii musí být přítomen alespoň 1 výtok z cílové cévy

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost splnit klinická kritéria pro periferní angioplastiku a následnou léčbu (laboratorní hodnoty a těhotenský test)
2. Kontraindikováno u obou DCB
3. < 18 let v době udělení souhlasu a/nebo postupu indexování
4. Těhotná nebo kojení
5. In-stent restenóza v cílové lézi
6. Dříve stentovaná cílová léze/céva.
7. Cílová léze/céva dříve léčená balónkem potaženým léčivem <12 měsíců před randomizací/zařazením.
8. Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před souhlasem nebo zařazením.
9. Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících intervenci <=30 dní souhlasu nebo randomizace.
10. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
11. Velká amputace v cílové končetině.
12. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci SFA/PPA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění.
13. Použití aterektomie, laseru nebo jiných zařízení pro odstranění objemu v cílové končetině SFA/PPA během indexové procedury.
14. Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před souhlasem nebo randomizací.
15. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, které podle názoru místního zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
16. Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaný stentový systém nebo terapie související s protokolem.
17. Na dialýze nebo na imunosupresivní léčbě.
18. Současné selhání ledvin (včetně sérového kreatininu > 2,0 mg/dl.)
19. Výskyt infarktu myokardu (IM) nebo cerebrovaskulární příhody (CMP) <=6 měsíců před udělením souhlasu.
20. Počet krevních destiček <80 000 mm3 nebo >600 000 mm3 nebo anamnéza krvácivé diatézy.
21. Nestabilní angina pectoris v době souhlasu nebo randomizace.
22. Septikémie v době souhlasu nebo randomizace.
23. Středně až těžce kalcifikované léze.