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Lutonix oder Inpact zur Behandlung der femeropoplitealen Stenose – DCB (HEROES-DCB)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit klinischen Indikationen für eine Behandlung mit Angioplastie ein Unterschied in der 12-monatigen Offenheit zwischen den Probanden mit Lutonix 035 medikamentenbeschichtetem Ballon-PTA-Katheter und IN.PACT Admiral Paclitaxel-beschichtetem PTA-Ballonkatheter besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und klinischen Indikationen für eine Behandlung mit Angioplastie ein Unterschied in der 12-monatigen Offenheit (definiert als PSVR <=2,4 bei 12-monatiger Nachuntersuchung ohne TLR oder Zielläsions-Bypass) besteht die Probanden mit Lutonix 035 arzneimittelbeschichtetem PTA-Ballonkatheter und IN.PACT Admiral Paclitaxel-beschichtetem PTA-Ballonkatheter. Die Ermittler werden auch die Revaskularisierungsraten der Zielläsionen, Sicherheitsprofile, unerwünschte Ereignisse, Gesundheitskosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten und vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, bereit und stimmt zu, regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen, Tests, die Einhaltung des Medikationsplans und alle anderen Behandlungen einzuhalten, die für die Behandlung von Gefäßerkrankungen als notwendig erachtet werden.
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau
  3. Alter größer als 18 Jahre
  4. Patienten mit mäßigem bis schwerem Hinken oder ischämischem Ruheschmerz, wie durch Rutherford-Symptome der Klasse 2–4 definiert
  5. >=1 Tibia-Abflussgefäß an der Basislinie

  6. Angiographische Kriterien

    • >=70 % Stenose (über visuelle angiographische Schätzung in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder Kniekehlenarterien, je nach Bedarf)
    • 4-7 mm Gefäßdurchmesser
    • <=15 cm für die geplante Behandlungssegmentlänge.
    • Geplante Behandlungssegmente sind nicht weiter proximal als 1 cm von der Bifurkation der Arteria femoralis communis und nicht weiter distal als 1 cm über dem Truncus tibioperoneus.
    • Innerhalb des Zielgefäßes behandelte Läsionen sind entweder De-Novo-Läsionen oder nicht zuvor mit einem Stent versehene restenotische Segmente der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlenarterie, die mehr als 90 Tage nach dem vorherigen Angioplastieverfahren zurückliegen
    • Wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versorgt wurde, muss die behandelte Läsion mindestens 3 cm vom zuvor platzierten Stent entfernt sein
    • Die Läsion muss basierend auf den Größenspezifikationen beider Geräte mit jedem medikamentenbeschichteten Ballongerät behandelt werden können
    • Innerhalb der behandelten Läsion muss ein erfolgreiches und unkompliziertes Crossing mit oder ohne Crossing Device möglich sein
    • Die Zuflussarterie muss frei von signifikanter Verschlusskrankheit (< 50 %) sein, was durch visuelle Beurteilung durch Angiographie bestätigt wird, andernfalls muss die Zuflussarterie vorher behandelt werden.
    • Mindestens 1 offener Gefäßausfluss aus dem behandelten Zielgefäß muss angiographisch vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  1. Kann die klinischen Kriterien für eine periphere Angioplastie und Folgebehandlung nicht erfüllen (Laborwerte und Schwangerschaftstest)
  2. Kontraindiziert für beide DCB
  3. < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung und/oder des Indexverfahrens
  4. Schwanger oder stillend
  5. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion
  6. Zuvor gestentete Zielläsion/Gefäß.
  7. Zielläsion/Gefäß, das zuvor <12 Monate vor der Randomisierung/Einschreibung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde.
  8. Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor Zustimmung oder Registrierung.
  9. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die eine Intervention erfordern <= 30 Tage nach Zustimmung oder Randomisierung.
  10. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
  11. Major-Amputation in der Zielgliedmaße.
  12. Probanden, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PPA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
  13. Verwendung von Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten in der SFA/PPA der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens.
  14. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor Zustimmung oder Randomisierung.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Meinung des örtlichen Prüfarztes nicht angemessen prämediziert werden kann.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Prüfstentsystem oder protokollbezogene Therapien.
  17. Unter Dialyse oder unter einer immunsuppressiven Therapie.
  18. Begleitendes Nierenversagen (einschließlich Serumkreatinin >2,0 mg/dl.)
  19. Auftreten eines Myokardinfarkts (MI) oder eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) <= 6 Monate vor der Einwilligung.
  20. Thrombozytenzahl < 80.000 mm3 oder > 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese.
  21. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Randomisierung.
  22. Septikämie zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Randomisierung.
  23. Mäßige bis stark verkalkte Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit Medikamenten beschichteter Ballon von Lutonix
Lutonix 035 Medikamentenbeschichteter perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter
Gerät: Lutonix
Mit Medikamenten beschichtete Ballons
Aktiver Komparator: IN.PACT Medikamentenbeschichteter Ballon
IN.PACT Admiral Paclitaxel-beschichteter perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter
Gerät: IN.PAKT
Mit Medikamenten beschichtete Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit (Höchstsystolisches Geschwindigkeitsverhältnis <=2,4)
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit <= 2,4 (durch Duplex-Ultraschalluntersuchung) ohne Revaskularisierung der Zielläsion oder Bypass der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate

Untersuchung, Beschreibung und Vergleich/Kontrastierung innerhalb und zwischen Gruppen mit medikamentenbeschichteten Ballons.

  1. Revaskularisierungsrate der Zielläsion
  2. Sicherheitsereignisrate
  3. Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaafer Golzar, MD, Advocate Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C5000163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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