Lutonix ou Inpact para o tratamento da estenose fEmeropoplítea - DCB (HEROES-DCB)

Critério de inclusão:

1. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado, deseja e concorda em cumprir visitas regulares de acompanhamento, testes, conformidade com o regime de medicação e quaisquer outros tratamentos considerados necessários para o tratamento da doença vascular.
2. Homem ou mulher não grávida
3. Idade maior >=18 anos de idade
4. Pacientes com claudicação moderada a grave ou dor isquêmica em repouso, conforme definido pelos sintomas da classe 2-4 de Rutherford
5. >=1 vaso de escoamento tibial na linha de base

6. Critérios angiográficos

   • >=70% de estenose (através de estimativa angiográfica visual na artéria femoral superficial e/ou artérias poplíteas, conforme apropriado)
   • diâmetro do vaso de 4-7 mm
   • <=15 cm para o comprimento do segmento de tratamento planejado.
   • Os segmentos de tratamento planejados não devem ser mais proximais do que 1 cm da bifurcação da artéria femoral comum e não mais distais do que 1 cm acima do tronco tibioperoneal.
   • As lesões tratadas dentro do vaso-alvo são lesões De Novo ou segmentos reestenóticos não previamente stentizados da artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea com mais de 90 dias do procedimento de angioplastia anterior
   • Se o vaso-alvo foi submetido a stent anteriormente, a lesão tratada deve estar a pelo menos 3 cm do stent previamente colocado
   • A lesão deve poder ser tratada com qualquer dispositivo de balão revestido com medicamento com base nas especificações de tamanho de ambos os dispositivos
   • O cruzamento bem-sucedido e descomplicado deve ser possível dentro da lesão tratada com ou sem um dispositivo de cruzamento
   • A artéria de entrada deve estar livre de doença oclusiva significativa (< 50%) conforme confirmado por estimativa visual por angiografia, caso contrário, a artéria de entrada deve ser tratada previamente.
   • Pelo menos 1 fluxo de vaso patente do vaso alvo tratado deve estar presente por angiografia

Critério de exclusão:

1. Incapaz de atender aos critérios clínicos para angioplastia periférica e tratamento de acompanhamento (valores laboratoriais e teste de gravidez)
2. Contra-indicado para DCB
3. < 18 anos de idade no momento do consentimento e/ou procedimento índice
4. Grávida ou Amamentando
5. Reestenose intra-stent dentro da lesão-alvo
6. Lesão/vaso previamente submetido a stent.
7. Lesão/vaso-alvo previamente tratados com balão revestido com medicamento <12 meses antes da randomização/inscrição.
8. Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meios de contraste antes do consentimento ou inscrição.
9. Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem intervenção <= 30 dias de consentimento ou randomização.
10. Presença de aneurisma no vaso alvo.
11. Amputação maior no membro alvo.
12. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia do SFA/PPA no membro alvo para tratar a doença aterosclerótica.
13. Uso de aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução no membro alvo SFA/PPA durante o procedimento de indexação.
14. Isquemia aguda e/ou trombose aguda do SFA/PPA antes do consentimento ou randomização.
15. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador local, não pode ser adequadamente pré-medicado.
16. Hipersensibilidade/alergia conhecida ao sistema de stent em investigação ou terapias relacionadas ao protocolo.
17. Em diálise ou em terapia imunossupressora.
18. Insuficiência renal concomitante (incluindo creatinina sérica >2,0 mg/dL.)
19. Ocorrência de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) <= 6 meses antes do consentimento.
20. Contagem de plaquetas <80.000 mm3 ou >600.000 mm3 ou história de diátese hemorrágica.
21. Angina pectoris instável no momento do consentimento ou randomização.
22. Septicemia no momento do consentimento ou randomização.
23. Lesões moderadas a gravemente calcificadas.