Lutonix o Inpact PER IL TRATTAMENTO DELLA stenosi fEmeropoplitea - DCB (HEROES-DCB)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato, disposto e accetta di rispettare regolari visite di follow-up, test, conformità al regime terapeutico e qualsiasi altro trattamento ritenuto necessario per il trattamento della malattia vascolare.
2. Maschio o femmina non gravida
3. Età maggiore >=18 anni
4. Pazienti con claudicatio da moderato a grave o dolore ischemico a riposo come definito dai sintomi della classe 2-4 di Rutherford
5. >=1 vaso di deflusso tibiale al basale

6. Criteri angiografici

   • >=70% di stenosi (mediante stima angiografica visiva nell'arteria femorale superficiale e/o nelle arterie poplitee a seconda dei casi)
   • Diametro del vaso 4-7 mm
   • <=15 cm per la lunghezza del segmento di trattamento pianificato.
   • I segmenti di trattamento pianificati non sono più prossimali di 1 cm dalla biforcazione dell'arteria femorale comune e non più distali di 1 cm sopra il tronco tibioperoneale.
   • Le lesioni trattate all'interno del vaso bersaglio sono lesioni De Novo o segmenti restenotici non precedentemente stentati dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea che superano i 90 giorni dalla precedente procedura di angioplastica
   • Se il vaso target è stato precedentemente sottoposto a stent, la lesione trattata deve trovarsi ad almeno 3 cm dallo stent precedentemente posizionato
   • La lesione deve poter essere trattata con uno dei dispositivi a palloncino rivestito di farmaco in base alle specifiche delle dimensioni di entrambi i dispositivi
   • L'attraversamento riuscito e senza complicazioni deve essere possibile all'interno della lesione trattata con o senza un dispositivo di attraversamento
   • L'arteria di afflusso deve essere esente da malattia occlusiva significativa (< 50%) come confermato dalla stima visiva mediante angiografia, altrimenti l'arteria di afflusso deve essere trattata in anticipo.
   • Almeno 1 deflusso di vaso pervio dal vaso bersaglio trattato deve essere presente all'angiografia

Criteri di esclusione:

1. Incapace di soddisfare i criteri clinici per sottoporsi ad angioplastica periferica e trattamento di follow-up (valori di laboratorio e test di gravidanza)
2. Controindicato a entrambi i DCB
3. < 18 anni di età al momento del consenso e/o della procedura di indicizzazione
4. Incinta o allattamento
5. Ristenosi intrastent all'interno della lesione target
6. Lesione/vaso bersaglio precedentemente stent.
7. Lesione/vaso target precedentemente trattato con palloncino rivestito di farmaco <12 mesi prima della randomizzazione/arruolamento.
8. Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso di mezzi di contrasto prima del consenso o dell'arruolamento.
9. Presenza di altre lesioni di deflusso emodinamicamente significative nell'arto bersaglio che richiedono un intervento <= 30 giorni di consenso o randomizzazione.
10. Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
11. Amputazione importante nell'arto bersaglio.
12. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di SFA/PPA nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica.
13. Uso di aterectomia, laser o altri dispositivi di debulking nell'arto target SFA/PPA durante la procedura di indicizzazione.
14. Ischemia acuta e/o trombosi acuta di SFA/PPA prima del consenso o della randomizzazione.
15. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore locale, non può essere adeguatamente premedicata.
16. Ipersensibilità/allergia nota al sistema di stent sperimentale o alle terapie correlate al protocollo.
17. In dialisi o in terapia immunosoppressiva.
18. Insufficienza renale concomitante (inclusa creatinina sierica >2,0 mg/dL.)
19. Occorrenza di infarto del miocardio (MI) o accidente cerebrovascolare (CVA) <= 6 mesi prima del consenso.
20. Conta piastrinica <80.000 mm3 o >600.000 mm3 o anamnesi di diatesi emorragica.
21. Angina pectoris instabile al momento del consenso o della randomizzazione.
22. Setticemia al momento del consenso o della randomizzazione.
23. Lesioni da moderate a gravemente calcificate.