Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix eller Inpact til behandling af emeropopliteal stenose - DCB (HEROES-DCB)

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Efterforskere antager, at der hos patienter med signifikant perifer arteriel sygdom med kliniske indikationer for behandling med angioplastik vil være en forskel i 12 måneders patency mellem forsøgspersonerne med Lutonix 035 Drug coated Balloon PTA Catheter og IN.PACT Admiral Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere antager, at der hos patienter med signifikant perifer arteriel sygdom med kliniske indikationer for behandling med angioplastik vil være en forskel i 12 måneders patency (defineret som PSVR <=2,4 ved 12 måneders opfølgningsbesøg uden TLR eller target læsion bypass) mellem forsøgspersonerne med Lutonix 035 Drug coated ballon PTA kateter og IN.PACT Admiral Paclitaxel-coated PTA ballon kateter. Efterforskere vil også vurdere og sammenligne revaskulariseringsrater for mållæsioner, sikkerhedsprofiler, uønskede hændelser, sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke, villig og indvilliger i at overholde regelmæssige opfølgningsbesøg, testning, overholdelse af medicinregimer, enhver anden behandling, der anses for nødvendig til behandling af vaskulær sygdom.
  2. Han eller ikke-gravid hun
  3. Alder større >=18 år
  4. Patienter med moderat til svær claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter som defineret af Rutherford 2-4 klasse symptomer
  5. >=1 tibial afstrømningskar ved baseline

  6. Angiografiske kriterier

    • >=70 % stenose (via visuel angiografisk estimat i den overfladiske lårbensarterie og/eller popliteale arterier efter behov)
    • 4-7 mm kardiameter
    • <=15 cm for planlagt behandlingssegmentlængde.
    • Planlagte behandlingssegmenter er ikke længere proksimalt end 1 cm fra bifurkationen af ​​den fælles femorale arterie og ikke længere distale end 1 cm over den tibioperoneale trunk.
    • Læsioner behandlet i målkarret er enten De Novo-læsioner eller ikke tidligere stentede restenotiske segmenter af den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie, der er mere end 90 dage fra tidligere angioplastikprocedure
    • Hvis målkarret tidligere er stentet, skal den behandlede læsion være mindst 3 cm fra den tidligere anbragte stent
    • Læsion skal kunne behandles med enten lægemiddelbelagt ballonudstyr baseret på størrelsesspecifikationerne for begge enheder
    • Vellykket, ukompliceret krydsning skal være mulig inden for den behandlede læsion enten med eller uden en krydsningsanordning
    • Indstrømningsarterien skal være fri for signifikant okklusiv sygdom (< 50%), som bekræftet ved visuel vurdering ved angiografi, ellers skal tilløbsarterien behandles på forhånd.
    • Mindst 1 patentkarudstrømning fra den behandlede målkar skal være til stede ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at opfylde de kliniske kriterier for at få perifer angioplastik og opfølgende behandling (laboratorieværdier og graviditetstest)
  2. Kontraindiceret til enten DCB
  3. < 18 år på tidspunktet for samtykke og/eller indeksprocedure
  4. Gravid eller ammende
  5. In-stent restenose i mållæsionen
  6. Tidligere stentet mållæsion/kar.
  7. Mållæsion/kar tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon <12 måneder før randomisering/tilmelding.
  8. Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler før samtykke eller tilmelding.
  9. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver intervention <=30 dages samtykke eller randomisering.
  10. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret.
  11. Større amputation i mållemmet.
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af SFA/PPA i mållemmet for at behandle aterosklerotisk sygdom.
  13. Brug af aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger i mållemmet SFA/PPA under indeksproceduren.
  14. Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA forud for samtykke eller randomisering.
  15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter den lokale efterforskers vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  16. Kendt overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesstentsystemet eller protokolrelaterede behandlinger.
  17. Ved dialyse eller på en immunsuppressiv behandling.
  18. Samtidig nyresvigt (inklusive serumkreatinin >2,0 mg/dL.)
  19. Forekomst af myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) <=6 måneder før samtykke.
  20. Blodpladetal <80.000 mm3 eller >600.000 mm3 eller anamnese med blødende diatese.
  21. Ustabil angina pectoris på tidspunktet for samtykke eller randomisering.
  22. Septikæmi på tidspunktet for samtykke eller randomisering.
  23. Moderate til alvorligt forkalkede læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lutonix Drug Coated Ballon
Lutonix 035 Drug coated ballon perkutan transluminal angioplastikateter
Enhed: Lutonix
Medikamentbelagte balloner
Aktiv komparator: IN.PACT Drug Coated Ballon
IN.PACT Admiral Paclitaxel-coated perkutan transluminal angioplastik ballonkateter
Enhed: IN.PAGT
Medikamentbelagte balloner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed (Peak Systolic Velocity Ratio<=2,4)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal systolisk hastighedsforhold <=2,4 (ved duplex ultralydsscanning) uden revaskularisering af mållæsion eller bypass af mållæsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighed for læsion
Tidsramme: 12 måneder

At undersøge, beskrive og sammenligne/kontrastere inden for og mellem Drug Coated Balloon-grupper.

  1. Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
  2. Rate for sikkerhedshændelser
  3. Udgifter til brug af sundhedsvæsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaafer Golzar, MD, Advocate Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C5000163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger