Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou způsobů léčby akutní tendinopatie rotátorové manžety

25. února 2019 aktualizováno: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Odpočinek nebo postupné nabíjení při akutních projevech tendinopatie rotátorové manžety – randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie je porovnat krátkodobou účinnost (2 a 6 týdnů po zahájení rehabilitačního programu), pokud jde o symptomy a funkční omezení, rehabilitačního programu zaměřeného na postupné nabíjení s rehabilitačním programem zaměřeným na odpočinek a kryoterapie u jedinců s akutní tendinopatií rotátorové manžety. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky těchto programů na kontrolu ramene (akromiohumerální vzdálenost), subakromiální struktury (tloušťka šlachy supraspinatus) a centrální modulaci bolesti. Hypotézou je, že rehabilitační program zaměřený na postupné nabíjení povede k rychlejšímu zlepšení ve 2. a 6. týdnu ve srovnání s programem zaměřeným na odpočinek a kryoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 44 dospělých (ve věku 18 až 65 let) s akutní (< 6 týdnů) jednostrannou symptomatickou tendinopatií RC. Tato jednoslepá (hodnotící) RCT s paralelními skupinami bude zahrnovat tři hodnotící sezení po dobu 6 týdnů (výchozí stav, týden 2, týden 6) a jedno setkání s ošetřujícím fyzioterapeutem (hned po základním hodnocení). Všichni účastníci se zúčastní základního hodnocení. Nejprve vyplní dotazník o sociodemografii, symptomatologii a komorbiditě a také dotazníky, které si sami zadají, které hodnotí symptomy a funkční omezení (DASH, WORC a BPI). Poté bude provedeno ultrasonografické (US) měření AHD a tloušťky šlachy supraspinatus a subakromiální burzy. Poté bude hodnocena kontrola inhibice bolesti pomocí podmíněné modulace bolesti. Nakonec bude hodnocena kortikospinální dráždivost m. infraspinatus. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin a poté se zúčastní svého přiděleného domácího programu. Ve 2. a 6. týdnu budou dotazníky, které si sami zadali, znovu zadány (pro vyhodnocení 6. týdne telefonicky). V týdnu 2 a 6 bude také dokončena otázka globálního hodnocení změny (s % změny od výchozího stavu). US měření, podmíněná modulace bolesti a kortikospinální excitabilita budou přehodnoceny až v týdnu 2. K vyhodnocení účinnosti zaslepení vyplní hodnotitel otázku související s jeho názorem na alokaci v týdnu 2. Studie bude provedena v Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale (CIRRIS) dvěma různými fyzioterapeuty a ve dvou různých laboratořích. Etický souhlas bude získán od Institutional Review Board IRDPQ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Akutní (< 6 týdnů) jednostranná symptomatická tendinopatie rotátorové manžety
  • Pozitivní znamení v každé z následujících kategorií: a) bolestivý oblouk pohybu, b) pozitivní Neerův nebo Kennedy-Hawkinsův test ac) bolest při vzdorované izometrické laterální rotaci nebo abdukci nebo pozitivní Jobův test.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina na symptomatické horní končetině;
  • Předchozí operace krku nebo ramene;
  • Bolest ramene reprodukovaná během aktivního pohybu krku;
  • Ramenní kapsulitida;
  • Klinické příznaky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce;
  • revmatoidní, zánětlivá nebo neurologická onemocnění;
  • Behaviorální nebo kognitivní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupné nabíjení
Účastníci budou požádáni, aby provedli izometrická posilovací cvičení v laterální rotaci a abdukci (viz tabulka 1). V sedě (se složeným ručníkem mezi tělem a paží) účastníci položí postiženou paži po boku s loktem jemně zastrčeným blízko těla, loktem ohnutým v 90° a palcem směřujícím nahoru. Opačná ruka (nezapojená strana) se bude bránit laterální rotaci a abdukci. Budou požádáni, aby zatlačili na nezúčastněnou ruku a během pěti sekund vyvinuli submaximální tlak (přibližně 50 % až 75 % maximální možné síly; cvičte při setkání s ošetřujícím fyzioterapeutem pomocí EMG záznamu).
Behaviorální: Postupné nabíjení
Účastníci budou požádáni, aby provedli izometrická posilovací cvičení v laterální rotaci a abdukci. Účastníci položí postiženou paži po boku s loktem jemně zastrčeným blízko těla, loktem ohnutým v 90° a palcem směřujícím nahoru. Opačná ruka bude bránit boční rotaci a abdukci. Budou požádáni, aby zatlačili na nezúčastněnou ruku a během pěti sekund vytvořili submaximální tlak (přibližně 50 % až 75 % maximální možné síly). Poté se kontrakce pomalu uvolní. Při provádění kontrakce bude přijata maximální úroveň bolesti 5/10. Elevační pohyby budou prováděny také 3x denně v rovině frontální, sagitální a lopatkové.
Aktivní komparátor: Odpočinek a kryoterapie
Účastníci budou požádáni, aby si na bolestivé rameno aplikovali ledový zábal 3x denně na oblast bolesti po dobu 15 minut. Budou požádáni, aby vložili ledový obal do vlhkého ručníku (minimalizují riziko popálení ledem) a zajistili ho kolem ramene ručníkem. Po 15 minutách budou požádáni, aby provedli jemné, pomalé, bezbolestné pohyby ramen, které nevyvolávají bolest. Všichni účastníci obdrží komerční ledový zábal a ručník. Budou také požádáni, aby se vyvarovali bolestivým pohybům, práci nad úrovní ramen, opakovaným nebo trvalým zdvihům a zvedání závaží.
Behaviorální: Odpočinek a kryoterapie
Účastníci budou požádáni, aby si na bolestivé rameno aplikovali ledový zábal 3x denně na oblast bolesti po dobu 15 minut. Budou požádáni, aby vložili ledový obal do vlhkého ručníku (minimalizují riziko popálení ledem) a zajistili ho kolem ramene ručníkem. Po 15 minutách budou požádáni, aby provedli jemné, pomalé, bezbolestné pohyby ramen, které nevyvolávají bolest. Všichni účastníci budou mít k dispozici komerční ledový zábal. Budou také požádáni, aby se vyvarovali bolestivým pohybům, práci nad úrovní ramen, opakovaným nebo trvalým zdvihům a zvedání závaží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Obecný dotazník hodnotící případné poruchy horních končetin
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dotazník specifický pro poruchy rotátorové manžety
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Krátká forma krátkého inventáře bolesti (pouze otázky 1–6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dotazník bolesti
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Akromiohumerální vzdálenost v cm pomocí ultrazvukového skeneru LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Tloušťka šlachy supraspinatus v mm pomocí ultrazvukového skeneru LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Procentuální změna ve vnímání bolesti pomocí zařízení Conditioned Pain Modulation
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Toto měření představuje účinnost sestupných inhibičních mechanismů
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Izometrická síla vnější rotace ramene
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Měřeno pomocí ručního digitálního dynamometru
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Izometrická síla abdukce ramene
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Měřeno pomocí ručního digitálního dynamometru
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Flexe ramene, vnější rotace při abdukci 0 stupňů a 90 stupňů, vnitřní rotace při abdukci 90 stupňů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Měřeno pomocí digitálního sklonoměru
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016- 494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení