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Vergleich zweier Behandlungen für akute Tendinopathie der Rotatorenmanschette

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Ruhe oder allmähliches Nachladen bei akuten Symptomen einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit (2 und 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms) hinsichtlich Symptomen und Funktionseinschränkungen eines Rehabilitationsprogramms mit Schwerpunkt auf schrittweiser Wiederbelastung mit einem Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf zu vergleichen Ruhe- und Kryotherapie bei Personen mit akuter Tendinopathie der Rotatorenmanschette. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser Programme auf die Schulterkontrolle (akromiohumeraler Abstand), subakromiale Strukturen (Dicke der Supraspinatussehne) und die zentrale Schmerzmodulation zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass das Rehabilitationsprogramm, das sich auf schrittweises Wiederaufladen konzentriert, zu einer schnelleren Verbesserung in Woche 2 und 6 führt, verglichen mit dem Programm, das sich auf Ruhe und Kryotherapie konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 44 Erwachsene (im Alter zwischen 18 und 65 Jahren) mit akuter (< 6 Wochen) einseitiger symptomatischer RC-Tendinopathie rekrutiert. Diese einfach verblindete (Assessor-)Parallelgruppen-RCT umfasst drei Bewertungssitzungen über 6 Wochen (Grundlinie, Woche 2, Woche 6) und ein Treffen mit dem behandelnden Physiotherapeuten (unmittelbar nach der Basisbewertung). Alle Teilnehmer nehmen an der Basisbewertung teil. Sie werden zunächst einen Fragebogen zu Soziodemografie, Symptomatologie und Komorbidität ausfüllen sowie selbst ausgefüllte Fragebögen zur Bewertung von Symptomen und Funktionseinschränkungen (DASH, WORC und BPI). Anschließend werden Ultraschallmessungen (US) der AHD sowie der Supraspinatussehne und der subakromialen Schleimbeuteldicke durchgeführt. Danach wird die schmerzhemmende Kontrolle anhand der konditionierten Schmerzmodulation beurteilt. Abschließend wird die kortikospinale Erregbarkeit des Musculus infraspinatus evaluiert. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet und nehmen dann an dem ihnen zugewiesenen Heimprogramm teil. In Woche 2 und 6 werden die selbst ausgefüllten Fragebögen erneut ausgefüllt (telefonisch für die Auswertung in Woche 6). In Woche 2 und 6 wird außerdem eine Frage zur globalen Bewertung der Veränderung (mit % der Veränderung seit dem Ausgangswert) ausgefüllt. US-Messungen, konditionierte Schmerzmodulation und kortikospinale Erregbarkeit werden erst in Woche 2 neu bewertet. Um die Wirksamkeit der Verblindung zu bewerten, beantwortet der Gutachter in Woche 2 eine Frage zu seiner/ihrer Meinung zur Zuteilung. Die Studie wird durchgeführt im Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) von zwei verschiedenen Physiotherapeuten und in zwei verschiedenen Labors. Die Ethikgenehmigung wird vom Institutional Review Board des IRDPQ eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Akute (< 6 Wochen) einseitige symptomatische Rotatorenmanschetten-Tendinopathie
  • Positives Vorzeichen in jeder der folgenden Kategorien: a) schmerzhafter Bewegungsbogen, b) positiver Neer- oder Kennedy-Hawkins-Test und c) Schmerzen bei Widerstand gegen isometrische seitliche Rotation oder Abduktion oder positiver Jobe-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur an der symptomatischen oberen Extremität;
  • Vorherige Nacken- oder Schulteroperationen;
  • Schulterschmerzen, die sich bei aktiven Nackenbewegungen reproduzieren;
  • Schulterkapsulitis;
  • Klinische Anzeichen eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke;
  • Rheumatoide, entzündliche oder neurologische Erkrankungen;
  • Verhaltens- oder kognitive Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allmähliches Nachladen
Die Teilnehmer werden gebeten, isometrische Kräftigungsübungen in seitlicher Rotation und Abduktion durchzuführen (siehe Tabelle 1). In sitzender Position (mit gefaltetem Handtuch zwischen Körper und Arm) legen die Teilnehmer ihren betroffenen Arm an die Seite, wobei der Ellenbogen sanft nahe am Körper anliegt, der Ellenbogen im 90°-Winkel gebeugt ist und der Daumen nach oben zeigt. Die andere Hand (die unbeteiligte Seite) widersetzt sich der seitlichen Rotation und Abduktion. Sie werden aufgefordert, gegen die unbeteiligte Hand zu drücken und dabei über einen Zeitraum von fünf Sekunden einen submaximalen Druck aufzubauen (ca. 50 % bis 75 % der maximal möglichen Kraft; üben Sie während des Treffens mit dem behandelnden Physiotherapeuten anhand der EMG-Aufzeichnung).
Verhalten: Allmähliches Nachladen
Die Teilnehmer werden gebeten, isometrische Kräftigungsübungen in seitlicher Rotation und Abduktion durchzuführen. Die Teilnehmer legen ihren betroffenen Arm seitlich ab, wobei der Ellenbogen sanft nahe am Körper anliegt, der Ellenbogen im 90°-Winkel gebeugt ist und der Daumen nach oben zeigt. Die andere Hand widersetzt sich der seitlichen Rotation und Abduktion. Sie werden aufgefordert, gegen die unbeteiligte Hand zu drücken und dabei innerhalb von fünf Sekunden einen submaximalen Druck aufzubauen (ca. 50 % bis 75 % der maximal möglichen Kraft). Dann wird die Kontraktion langsam gelöst. Bei der Durchführung der Kontraktion wird ein maximales Schmerzniveau von 5/10 akzeptiert. Außerdem werden 3-mal täglich Elevationsbewegungen in der Frontal-, Sagittal- und Schulterblattebene durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ruhe und Kryotherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich 15 Minuten lang eine Eispackung auf der schmerzenden Schulter über dem schmerzenden Bereich aufzutragen. Sie werden gebeten, den Eiswickel in ein feuchtes Handtuchtuch zu legen (um das Risiko einer Eisverbrennung zu minimieren) und mit einem Handtuch um die Schulter zu befestigen. Nach den 15 Minuten werden sie gebeten, sanfte, langsame und schmerzfreie Schulterbewegungen auszuführen, die keine Schmerzen hervorrufen. Alle Teilnehmer erhalten eine handelsübliche Eispackung und ein Handtuch. Sie werden außerdem gebeten, schmerzhafte Bewegungen, Arbeiten über Schulterhöhe, wiederholte oder anhaltende Hebebewegungen und das Heben von Gewichten zu vermeiden.
Verhalten: Ruhe und Kryotherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich 15 Minuten lang eine Eispackung auf der schmerzenden Schulter über dem schmerzenden Bereich aufzutragen. Sie werden gebeten, den Eiswickel in ein feuchtes Handtuchtuch zu legen (um das Risiko einer Eisverbrennung zu minimieren) und mit einem Handtuch um die Schulter zu befestigen. Nach den 15 Minuten werden sie gebeten, sanfte, langsame und schmerzfreie Schulterbewegungen auszuführen, die keine Schmerzen hervorrufen. Alle Teilnehmer erhalten eine handelsübliche Eispackung. Sie werden außerdem gebeten, schmerzhafte Bewegungen, Arbeiten über Schulterhöhe, wiederholte oder anhaltende Hebebewegungen und das Heben von Gewichten zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung etwaiger Erkrankungen der oberen Extremitäten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotatorenmanschettenindex für West-Ontario
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fragebogen speziell für Erkrankungen der Rotatorenmanschette
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Kurzform des kurzen Schmerzinventars (nur Fragen 1–6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzfragebogen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Akromiohumeraler Abstand in cm mit dem Ultraschallscanner LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Dicke der Supraspinatussehne in mm mit dem Ultraschallscanner LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Prozentuale Veränderung der Schmerzwahrnehmung mit Geräten zur konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diese Messung stellt die Wirksamkeit absteigender Hemmmechanismen dar
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Isometrische Kraft der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen mit einem tragbaren digitalen Dynamometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Isometrische Schulterabduktionskraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen mit einem tragbaren digitalen Dynamometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Schulterbeugung, Außenrotation bei 0 Grad und 90 Grad Abduktion, Innenrotation bei 90 Grad Abduktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Neigungsmesser
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016- 494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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