Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlinger for akut rotatorcuff-tendinopati

25. februar 2019 opdateret af: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Hvile eller gradvis genopladning i akutte præsentationer af rotatorcuff-tendinopati - et randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede effektivitet (2 og 6 uger efter starten af ​​rehabiliteringsprogrammet), hvad angår symptomer og funktionelle begrænsninger, af et rehabiliteringsprogram centreret om gradvis genopladning med et rehabiliteringsprogram centreret om hvile og kryoterapi hos personer med akut rotator cuff tendinopati. Det sekundære mål er at udforske virkningerne af disse programmer på skulderkontrol (akromiohumeral afstand), subakromiale strukturer (supraspinatus senetykkelse) og central smertemodulation. Hypotesen er, at genoptræningsprogrammet centreret om gradvis genopladning vil føre til en hurtigere forbedring i uge 2 og 6 sammenlignet med programmet centreret om hvile og kryoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

44 voksne (i alderen mellem 18 og 65) med akut (< 6 uger) ensidig symptomatisk RC tendinopati vil blive rekrutteret. Denne enkeltblinde (bedømmer), parallel-gruppe RCT vil omfatte tre evalueringssessioner over 6 uger (baseline, uge ​​2, uge 6) og et møde med den behandlende fysioterapeut (lige efter baseline-evalueringen). Alle deltagere vil deltage i baseline-evalueringen. De vil først udfylde et spørgeskema om sociodemografi, symptomatologi og komorbiditet, samt selvadministrerede spørgeskemaer, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger (DASH, WORC og BPI). Derefter udføres ultralydsmålinger (US) af AHD og af supraspinatus-senen og subakromial bursaltykkelse. Herefter vil smertehæmmende kontrol blive vurderet ved brug af betinget smertemodulation. Til sidst vil den kortikospinale excitabilitet af infraspinatus-musklen blive evalueret. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to interventionsgrupper og derefter deltage i deres tildelte hjemmeprogram. I uge 2 og 6 vil de selvadministrerede spørgeskemaer blive genadministreret (telefonisk til uge 6-evaluering). En global vurdering af ændringsspørgsmål (med % af ændring siden baseline) vil også blive afsluttet i uge 2 og 6. Amerikanske målinger, betinget smertemodulering og corticospinal excitabilitet vil først blive revalueret i uge 2. For at evaluere effektiviteten af ​​blinding vil assessoren udfylde et spørgsmål relateret til hans/hendes mening om tildelingen i uge 2. Undersøgelsen vil blive udført kl. Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) af to forskellige fysioterapeuter og i to forskellige laboratorier. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Institutional Review Board of IRDPQ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Akut (< 6 uger) unilateral symptomatisk rotator cuff tendinopati
  • Positivt tegn i hver af følgende kategorier: a) smertefuld bevægelsesbue, b) positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tests og c) smerter ved modstand mod isometrisk lateral rotation eller abduktion eller positiv Jobe-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Fraktur ved den symptomatiske overekstremitet;
  • Tidligere nakke- eller skulderoperation;
  • Skuldersmerter reproduceret under aktiv nakkebevægelse;
  • Skulderkapsulitis;
  • Kliniske tegn på en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten;
  • Reumatoid, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme;
  • Adfærdsmæssige eller kognitive problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gradvis genopladning
Deltagerne vil blive bedt om at udføre isometriske styrkeøvelser i lateral rotation og abduktion (se tabel 1). I siddende stilling (med foldet håndklæde mellem krop og arm) vil deltagerne placere deres berørte arm ved siden med albuen forsigtigt trukket ind tæt på kroppen, albuen bøjet 90° og tommelfingeren pegende opad. Den modsatte hånd (den uinvolverede side) vil modstå den laterale rotation og abduktion. De vil blive bedt om at skubbe mod den uinvolverede hånd og bygge op til submaksimalt tryk (ca. 50 % til 75 % af den maksimalt mulige kraft; øv under mødet med den behandlende fysioterapeut ved hjælp af EMG-registrering) over fem sekunder.
Adfærdsmæssigt: Gradvis genopladning
Deltagerne vil blive bedt om at udføre isometriske styrkeøvelser i lateral rotation og abduktion. Deltagerne vil placere deres berørte arm ved siden med albuen forsigtigt trukket ind tæt på kroppen, albuen bøjet 90° og tommelfingeren pegende opad. Den modsatte hånd vil modstå den laterale rotation og abduktion. De vil blive bedt om at skubbe mod den uinvolverede hånd og bygge op til submaksimalt tryk (ca. 50 % til 75 % af den maksimalt mulige kraft) over fem sekunder. Så vil sammentrækningen langsomt forløses. Et maksimalt smerteniveau på 5/10 vil blive accepteret ved udførelse af kontraktionen. Højdebevægelser vil også blive udført 3 gange dagligt i frontal-, sagittal- og scapuliplanet.
Aktiv komparator: Hvile og kryoterapi
Deltagerne vil blive bedt om at anvende isfolie på deres smertefulde skulder 3 gange om dagen over smerteområdet i 15 minutter. De vil blive bedt om at placere isfolien i en fugtig håndklædeklud (minimere risikoen for isforbrænding) og sikre rundt om skulderen med et håndklæde. Efter de 15 minutter vil de blive bedt om at udføre blide, langsomme, smertefrie skulderbevægelser, der ikke fremkalder smerte. Alle deltagere vil blive forsynet med en kommerciel isindpakning og en håndklædeklud. De vil også blive bedt om at undgå smertefulde bevægelser, arbejde over skulderniveau, gentagne eller vedvarende elevationsbevægelser og løfte vægte.
Adfærdsmæssigt: Hvile og kryoterapi
Deltagerne vil blive bedt om at anvende isfolie på deres smertefulde skulder 3 gange om dagen over smerteområdet i 15 minutter. De vil blive bedt om at placere isfolien i en fugtig håndklædeklud (minimere risikoen for isforbrænding) og sikre rundt om skulderen med et håndklæde. Efter de 15 minutter vil de blive bedt om at udføre blide, langsomme, smertefrie skulderbevægelser, der ikke fremkalder smerte. Alle deltagere vil blive forsynet med en kommerciel isindpakning. De vil også blive bedt om at undgå smertefulde bevægelser, arbejde over skulderniveau, gentagne eller vedvarende elevationsbevægelser og løfte vægte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
Generisk spørgeskema, der vurderer eventuelle lidelser i overekstremiteterne
Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
Spørgeskema specifikt til rotator cuff lidelser
Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
Kort form for kort smerteopgørelse (kun spørgsmål 1-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
Smerte spørgeskema
Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
Akromiohumeral afstand i cm ved hjælp af LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydsscanner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Ændring fra baseline efter 2 uger
Supraspinatus senetykkelse i mm ved hjælp af LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydsscanner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Ændring fra baseline efter 2 uger
Procentvis ændring i smerteopfattelse ved brug af Conditioned Pain Modulation udstyr
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Denne måling repræsenterer effektiviteten af ​​faldende hæmmende mekanismer
Ændring fra baseline efter 2 uger
Isometrisk ydre skulderrotationsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Målt ved hjælp af håndholdt digitalt dynamometer
Ændring fra baseline efter 2 uger
Isometrisk skulderabduktionsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Målt ved hjælp af håndholdt digitalt dynamometer
Ændring fra baseline efter 2 uger
Skulderfleksion, ekstern rotation ved 0 grader og 90 grader abduktion, intern rotation ved 90 grader abduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Målt ved hjælp af et digitalt hældningsmåler
Ændring fra baseline efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016- 494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger