Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia ostrej tendinopatii stożka rotatorów

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Odpoczynek lub stopniowe obciążanie w ostrych przypadkach tendinopatii stożka rotatorów — randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności (2 i 6 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji), w zakresie objawów i ograniczeń funkcjonalnych, programu rehabilitacji skoncentrowanego na stopniowym przeładowywaniu z programem rehabilitacji skoncentrowanym na odpoczynku i krioterapii u osób z ostrą tendinopatią stożka rotatorów. Drugim celem jest zbadanie wpływu tych programów na kontrolę barku (odległość barkowo-ramienna), struktury podbarkowe (grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) i centralną modulację bólu. Hipotezą jest, że program rehabilitacji skoncentrowany na stopniowym przeładowywaniu doprowadzi do szybszej poprawy w 2. i 6. tygodniu w porównaniu z programem skoncentrowanym na odpoczynku i krioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 44 dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z ostrą (< 6 tygodni) jednostronną objawową tendinopatią RC. To RCT z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca), w grupach równoległych, obejmie trzy sesje oceniające w ciągu 6 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6) i jedno spotkanie z fizjoterapeutą prowadzącym (zaraz po ocenie wyjściowej). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ewaluacji bazowej. Najpierw wypełnią kwestionariusz dotyczący socjodemografii, symptomatologii i chorób współistniejących, a także kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, które oceniają objawy i ograniczenia funkcjonalne (DASH, WORC i BPI). Następnie wykonane zostaną ultrasonograficzne (USG) pomiary AHD oraz grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i kaletki podbarkowej. Następnie zostanie oceniona kontrola hamowania bólu przy użyciu warunkowej modulacji bólu. Na koniec zostanie oceniona pobudliwość korowo-rdzeniowa mięśnia podgrzebieniowego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych, a następnie wezmą udział w przydzielonym im programie domowym. W 2. i 6. tygodniu kwestionariusze wypełniane samodzielnie zostaną ponownie podane (telefonicznie w celu oceny 6. tygodnia). Pytanie o globalną ocenę zmiany (z procentem zmiany od punktu odniesienia) zostanie również uzupełnione w 2. i 6. tygodniu. Pomiary USG, warunkowa modulacja bólu i pobudliwość korowo-rdzeniowa zostaną ponownie ocenione dopiero w 2. tygodniu. Aby ocenić skuteczność zaślepienia, osoba oceniająca wypełni pytanie związane z jej/jej opinią na temat alokacji w 2. tygodniu. Badanie zostanie przeprowadzone w Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale (CIRRIS) przez dwóch różnych fizjoterapeutów i w dwóch różnych laboratoriach. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Institutional Review Board of IRDPQ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Ostra (< 6 tygodni) jednostronna objawowa tendinopatia stożka rotatorów
  • Dodatni znak w każdej z następujących kategorii: a) bolesny łuk ruchu, b) dodatni test Neera lub Kennedy'ego-Hawkinsa oraz c) ból przy stawianiu oporu izometrycznej rotacji bocznej lub odwiedzeniu lub dodatni test Jobe'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie objawowej kończyny górnej;
  • Przebyta operacja szyi lub barku;
  • Ból barku odtwarzany podczas aktywnego ruchu szyi;
  • Zapalenie torebki barkowej;
  • Kliniczne objawy pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości;
  • choroby reumatoidalne, zapalne lub neurologiczne;
  • Problemy behawioralne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stopniowe przeładowywanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie izometrycznych ćwiczeń wzmacniających w rotacji bocznej i odwiedzeniu (patrz tab. 1). W pozycji siedzącej (ze złożonym ręcznikiem między ciałem a ramieniem), uczestnicy kładą chore ramię z boku z łokciem delikatnie schowanym blisko ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90° i kciukiem skierowanym do góry. Przeciwna ręka (strona niezaangażowana) będzie opierać się rotacji bocznej i porwaniu. Zostaną poproszeni o pchnięcie niezaangażowanej ręki, narastając do submaksymalnego nacisku (około 50% do 75% maksymalnej możliwej siły; ćwicz podczas spotkania z fizjoterapeutą stosującym zapis EMG) przez pięć sekund.
Behawioralne: Stopniowe przeładowywanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie izometrycznych ćwiczeń wzmacniających w rotacji bocznej i odwiedzeniu. Uczestnicy kładą chore ramię z boku z łokciem delikatnie schowanym blisko ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90° i kciukiem skierowanym do góry. Przeciwna ręka będzie opierać się rotacji bocznej i uprowadzeniu. Zostaną poproszeni o pchnięcie niezaangażowanej ręki, zwiększając nacisk poniżej maksymalnego (około 50% do 75% maksymalnej możliwej siły) w ciągu pięciu sekund. Następnie skurcz będzie powoli zwalniany. Maksymalny poziom bólu 5/10 zostanie zaakceptowany podczas wykonywania skurczu. Ruchy elewacyjne będą również wykonywane 3 razy dziennie w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i szkaplerzowej.
Aktywny komparator: Odpoczynek i krioterapia
Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie okładu z lodu na bolące ramię 3 razy dziennie na obszar bólu przez 15 minut. Zostaną poproszeni o umieszczenie okładu z lodu w wilgotnym ręczniku (zminimalizuje to ryzyko poparzenia lodem) i zabezpieczeniu wokół ramienia ręcznikiem. Po 15 minutach zostaną poproszeni o wykonanie delikatnych, powolnych, bezbolesnych ruchów ramion, które nie powodują bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają komercyjny okład z lodu i ręcznik. Zostaną również poproszeni o unikanie bolesnych ruchów, pracy powyżej poziomu ramion, powtarzających się lub długotrwałych ruchów wznoszących i podnoszenia ciężarów.
Behawioralne: Odpoczynek i krioterapia
Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie okładu z lodu na bolące ramię 3 razy dziennie na obszar bólu przez 15 minut. Zostaną poproszeni o umieszczenie okładu z lodu w wilgotnym ręczniku (zminimalizuje to ryzyko poparzenia lodem) i zabezpieczeniu wokół ramienia ręcznikiem. Po 15 minutach zostaną poproszeni o wykonanie delikatnych, powolnych, bezbolesnych ruchów ramion, które nie powodują bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają komercyjny okład lodowy. Zostaną również poproszeni o unikanie bolesnych ruchów, pracy powyżej poziomu ramion, powtarzających się lub długotrwałych ruchów wznoszących i podnoszenia ciężarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ogólny kwestionariusz oceniający wszelkie schorzenia kończyny górnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów zachodniego Ontario
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz specyficzny dla zaburzeń stożka rotatorów
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Skrócona wersja krótkiego kwestionariusza bólu (tylko pytania 1-6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz bólu
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Odległość barkowo-ramienna w cm przy użyciu ultrasonografu LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w mm przy użyciu ultrasonografu LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Procentowa zmiana odczuwania bólu przy użyciu sprzętu do warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ten pomiar reprezentuje skuteczność zstępujących mechanizmów hamujących
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Siła rotacji zewnętrznej ramienia izometrycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Izometryczna siła odwodzenia barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zgięcie barku, rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 stopni i 90 stopni, rotacja wewnętrzna przy odwiedzeniu 90 stopni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą cyfrowego inklinometru
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016- 494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami