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Confronto di due trattamenti per la tendinopatia acuta della cuffia dei rotatori

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Riposo o graduale ricaricamento nelle presentazioni acute di tendinopatia della cuffia dei rotatori - Uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia a breve termine (2 e 6 settimane dall'inizio del programma riabilitativo), in termini di sintomi e limitazioni funzionali, di un programma riabilitativo incentrato sul ricaricamento graduale con un programma riabilitativo incentrato sulla riposo e crioterapia in soggetti con tendinopatia acuta della cuffia dei rotatori. L'obiettivo secondario è esplorare gli effetti di questi programmi sul controllo della spalla (distanza acromio-omerale), sulle strutture subacromiali (spessore del tendine sovraspinato) e sulla modulazione del dolore centrale. L'ipotesi è che il programma riabilitativo incentrato sul ricaricamento graduale porti a un miglioramento più rapido alla settimana 2 e 6 rispetto al programma incentrato sul riposo e la crioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 44 adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con tendinopatia sintomatica unilaterale acuta (<6 settimane). settimana 6) e un incontro con il fisioterapista curante (subito dopo la valutazione di base). Tutti i partecipanti prenderanno parte alla valutazione di base. Prima completeranno un questionario su sociodemografico, sintomatologia e comorbilità, nonché questionari autosomministrati che valutano sintomi e limitazioni funzionali (DASH, WORC e ​​BPI). Quindi, verranno condotte misurazioni ecografiche (US) dell'AHD e del tendine sovraspinato e dello spessore della borsa subacromiale. Successivamente, il controllo inibitorio del dolore sarà valutato utilizzando la modulazione condizionata del dolore. Infine, verrà valutata l'eccitabilità corticospinale del muscolo sottospinato. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento e quindi prenderanno parte al programma a casa loro assegnato. Alla settimana 2 e 6, i questionari autosomministrati saranno risomministrati (per telefono per la valutazione della settimana 6). Alla settimana 2 e 6 verrà inoltre completata una domanda di valutazione globale del cambiamento (con % di cambiamento rispetto al basale). Le misurazioni ecografiche, la modulazione del dolore condizionato e l'eccitabilità corticospinale saranno rivalutate solo alla settimana 2. Per valutare l'efficacia dell'accecamento, il valutatore completerà una domanda relativa alla sua opinione sull'assegnazione alla settimana 2. Lo studio sarà condotto a il Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) da due diversi fisioterapisti e in due diversi laboratori. L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Institutional Review Board dell'IRDPQ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Tendinopatia unilaterale sintomatica della cuffia dei rotatori acuta (<6 settimane).
  • Segno positivo in ciascuna delle seguenti categorie: a) arco di movimento doloroso, b) test di Neer o Kennedy-Hawkins positivi e c) dolore alla rotazione laterale isometrica o abduzione resistita o test di Jobe positivo.

Criteri di esclusione:

  • Frattura all'arto superiore sintomatico;
  • Precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla;
  • Dolore alla spalla riprodotto durante il movimento attivo del collo;
  • Capsulite della spalla;
  • Segni clinici di rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore;
  • Malattie reumatoidi, infiammatorie o neurologiche;
  • Problemi comportamentali o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricarica graduale
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di rafforzamento isometrico in rotazione laterale e abduzione (vedi Tabella 1). In posizione seduta (con un asciugamano piegato tra il corpo e il braccio), i partecipanti posizioneranno il braccio interessato di lato con il gomito delicatamente piegato vicino al corpo, il gomito flesso a 90° e il pollice rivolto verso l'alto. La mano opposta (il lato non coinvolto) resisterà alla rotazione laterale e all'abduzione. Verrà chiesto loro di spingere contro la mano non coinvolta, accumulando una pressione submassimale (circa dal 50% al 75% della forza massima possibile; pratica durante l'incontro con il fisioterapista curante utilizzando la registrazione EMG) per cinque secondi.
Comportamentale: Ricarica graduale
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di rafforzamento isometrico in rotazione laterale e abduzione. I partecipanti posizioneranno il braccio interessato di lato con il gomito delicatamente piegato vicino al corpo, il gomito flesso a 90° e il pollice rivolto verso l'alto. La mano opposta resisterà alla rotazione laterale e all'abduzione. Verrà chiesto loro di spingere contro la mano non coinvolta, accumulando una pressione submassimale (circa dal 50% al 75% della forza massima possibile) per cinque secondi. Quindi la contrazione verrà rilasciata lentamente. Sarà accettato un livello massimo di dolore di 5/10 durante l'esecuzione della contrazione. Saranno inoltre eseguiti movimenti di elevazione 3 volte al giorno sul piano frontale, sagittale e scapolare.
Comparatore attivo: Riposo e crioterapia
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare impacchi di ghiaccio sulla spalla dolorante 3 volte al giorno sull'area del dolore per 15 minuti. Verrà chiesto loro di posizionare l'impacco di ghiaccio all'interno di un asciugamano umido (ridurre al minimo il rischio di ustioni da ghiaccio) e fissarlo intorno alla spalla con un asciugamano. Dopo i 15 minuti, verrà chiesto loro di eseguire movimenti della spalla delicati, lenti e indolori che non provocano dolore. A tutti i partecipanti verrà fornito un impacco di ghiaccio commerciale e un asciugamano. Verrà inoltre chiesto loro di evitare movimenti dolorosi, lavorare al di sopra del livello delle spalle, movimenti di elevazione ripetuti o prolungati e sollevare pesi.
Comportamentale: Riposo e crioterapia
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare impacchi di ghiaccio sulla spalla dolorante 3 volte al giorno sull'area del dolore per 15 minuti. Verrà chiesto loro di posizionare l'impacco di ghiaccio all'interno di un asciugamano umido (ridurre al minimo il rischio di ustioni da ghiaccio) e fissarlo intorno alla spalla con un asciugamano. Dopo i 15 minuti, verrà chiesto loro di eseguire movimenti della spalla delicati, lenti e indolori che non provocano dolore. A tutti i partecipanti verrà fornito un impacco di ghiaccio commerciale. Verrà inoltre chiesto loro di evitare movimenti dolorosi, lavorare al di sopra del livello delle spalle, movimenti di elevazione ripetuti o prolungati e sollevare pesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del questionario Braccio, Spalla e Mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questionario generico per la valutazione di eventuali patologie dell'arto superiore
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questionario specifico per i disturbi della cuffia dei rotatori
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
Forma abbreviata di Brief Pain Inventory (solo domande 1-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questionario sul dolore
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
Distanza acromio-omerale in cm utilizzando lo scanner a ultrasuoni LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Spessore del tendine sovraspinato in mm utilizzando lo scanner a ultrasuoni LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione percentuale nella percezione del dolore utilizzando apparecchiature di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Questa misura rappresenta l'efficacia dei meccanismi inibitori discendenti
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Forza di rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Misurato utilizzando un dinamometro digitale portatile
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Forza di abduzione isometrica della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Misurato utilizzando un dinamometro digitale portatile
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Flessione della spalla, rotazione esterna a 0 gradi e abduzione di 90 gradi, rotazione interna a 90 gradi di abduzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Misurato utilizzando un inclinometro digitale
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016- 494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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