Srovnání dvou způsobů léčby akutní tendinopatie rotátorové manžety
25. února 2019 aktualizováno: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Odpočinek nebo postupné nabíjení při akutních projevech tendinopatie rotátorové manžety – randomizovaná kontrolní studie
Primárním cílem této studie je porovnat krátkodobou účinnost (2 a 6 týdnů po zahájení rehabilitačního programu), pokud jde o symptomy a funkční omezení, rehabilitačního programu zaměřeného na postupné nabíjení s rehabilitačním programem zaměřeným na odpočinek a kryoterapie u jedinců s akutní tendinopatií rotátorové manžety.
Sekundárním cílem je prozkoumat účinky těchto programů na kontrolu ramene (akromiohumerální vzdálenost), subakromiální struktury (tloušťka šlachy supraspinatus) a centrální modulaci bolesti.
Hypotézou je, že rehabilitační program zaměřený na postupné nabíjení povede k rychlejšímu zlepšení ve 2. a 6. týdnu ve srovnání s programem zaměřeným na odpočinek a kryoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 44 dospělých (ve věku 18 až 65 let) s akutní (< 6 týdnů) jednostrannou symptomatickou tendinopatií RC. Tato jednoslepá (hodnotící) RCT s paralelními skupinami bude zahrnovat tři hodnotící sezení po dobu 6 týdnů (výchozí stav, týden 2, týden 6) a jedno setkání s ošetřujícím fyzioterapeutem (hned po základním hodnocení).
Všichni účastníci se zúčastní základního hodnocení.
Nejprve vyplní dotazník o sociodemografii, symptomatologii a komorbiditě a také dotazníky, které si sami zadají, které hodnotí symptomy a funkční omezení (DASH, WORC a BPI).
Poté bude provedeno ultrasonografické (US) měření AHD a tloušťky šlachy supraspinatus a subakromiální burzy.
Poté bude hodnocena kontrola inhibice bolesti pomocí podmíněné modulace bolesti.
Nakonec bude hodnocena kortikospinální dráždivost m. infraspinatus.
Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin a poté se zúčastní svého přiděleného domácího programu.
Ve 2. a 6. týdnu budou dotazníky, které si sami zadali, znovu zadány (pro vyhodnocení 6. týdne telefonicky).
V týdnu 2 a 6 bude také dokončena otázka globálního hodnocení změny (s % změny od výchozího stavu).
US měření, podmíněná modulace bolesti a kortikospinální excitabilita budou přehodnoceny až v týdnu 2. K vyhodnocení účinnosti zaslepení vyplní hodnotitel otázku související s jeho názorem na alokaci v týdnu 2. Studie bude provedena v Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale (CIRRIS) dvěma různými fyzioterapeuty a ve dvou různých laboratořích.
Etický souhlas bude získán od Institutional Review Board IRDPQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Akutní (< 6 týdnů) jednostranná symptomatická tendinopatie rotátorové manžety
- Pozitivní znamení v každé z následujících kategorií: a) bolestivý oblouk pohybu, b) pozitivní Neerův nebo Kennedy-Hawkinsův test ac) bolest při vzdorované izometrické laterální rotaci nebo abdukci nebo pozitivní Jobův test.
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina na symptomatické horní končetině;
- Předchozí operace krku nebo ramene;
- Bolest ramene reprodukovaná během aktivního pohybu krku;
- Ramenní kapsulitida;
- Klinické příznaky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce;
- revmatoidní, zánětlivá nebo neurologická onemocnění;
- Behaviorální nebo kognitivní problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné nabíjení
Účastníci budou požádáni, aby provedli izometrická posilovací cvičení v laterální rotaci a abdukci (viz tabulka 1).
V sedě (se složeným ručníkem mezi tělem a paží) účastníci položí postiženou paži po boku s loktem jemně zastrčeným blízko těla, loktem ohnutým v 90° a palcem směřujícím nahoru.
Opačná ruka (nezapojená strana) se bude bránit laterální rotaci a abdukci.
Budou požádáni, aby zatlačili na nezúčastněnou ruku a během pěti sekund vyvinuli submaximální tlak (přibližně 50 % až 75 % maximální možné síly; cvičte při setkání s ošetřujícím fyzioterapeutem pomocí EMG záznamu).
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli izometrická posilovací cvičení v laterální rotaci a abdukci.
Účastníci položí postiženou paži po boku s loktem jemně zastrčeným blízko těla, loktem ohnutým v 90° a palcem směřujícím nahoru.
Opačná ruka bude bránit boční rotaci a abdukci.
Budou požádáni, aby zatlačili na nezúčastněnou ruku a během pěti sekund vytvořili submaximální tlak (přibližně 50 % až 75 % maximální možné síly).
Poté se kontrakce pomalu uvolní.
Při provádění kontrakce bude přijata maximální úroveň bolesti 5/10.
Elevační pohyby budou prováděny také 3x denně v rovině frontální, sagitální a lopatkové.
|
|
Aktivní komparátor: Odpočinek a kryoterapie
Účastníci budou požádáni, aby si na bolestivé rameno aplikovali ledový zábal 3x denně na oblast bolesti po dobu 15 minut.
Budou požádáni, aby vložili ledový obal do vlhkého ručníku (minimalizují riziko popálení ledem) a zajistili ho kolem ramene ručníkem.
Po 15 minutách budou požádáni, aby provedli jemné, pomalé, bezbolestné pohyby ramen, které nevyvolávají bolest.
Všichni účastníci obdrží komerční ledový zábal a ručník.
Budou také požádáni, aby se vyvarovali bolestivým pohybům, práci nad úrovní ramen, opakovaným nebo trvalým zdvihům a zvedání závaží.
|
Účastníci budou požádáni, aby si na bolestivé rameno aplikovali ledový zábal 3x denně na oblast bolesti po dobu 15 minut.
Budou požádáni, aby vložili ledový obal do vlhkého ručníku (minimalizují riziko popálení ledem) a zajistili ho kolem ramene ručníkem.
Po 15 minutách budou požádáni, aby provedli jemné, pomalé, bezbolestné pohyby ramen, které nevyvolávají bolest.
Všichni účastníci budou mít k dispozici komerční ledový zábal.
Budou také požádáni, aby se vyvarovali bolestivým pohybům, práci nad úrovní ramen, opakovaným nebo trvalým zdvihům a zvedání závaží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Obecný dotazník hodnotící případné poruchy horních končetin
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Dotazník specifický pro poruchy rotátorové manžety
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Krátká forma krátkého inventáře bolesti (pouze otázky 1–6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Dotazník bolesti
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Akromiohumerální vzdálenost v cm pomocí ultrazvukového skeneru LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
|
Tloušťka šlachy supraspinatus v mm pomocí ultrazvukového skeneru LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
|
Procentuální změna ve vnímání bolesti pomocí zařízení Conditioned Pain Modulation
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Toto měření představuje účinnost sestupných inhibičních mechanismů
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Izometrická síla vnější rotace ramene
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Měřeno pomocí ručního digitálního dynamometru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Izometrická síla abdukce ramene
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Měřeno pomocí ručního digitálního dynamometru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Flexe ramene, vnější rotace při abdukci 0 stupňů a 90 stupňů, vnitřní rotace při abdukci 90 stupňů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Měřeno pomocí digitálního sklonoměru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016- 494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .