Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické, klinické a radiografické výsledky okamžitého a opožděného umístění implantátu

31. října 2019 aktualizováno: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Estetické, klinické a radiografické výsledky okamžitého zavedení implantátu a opožděného zavedení implantátu v přední oblasti maxily

Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat estetické, klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta po protokolech okamžitého a odloženého zavedení implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: okamžité a odložené zavedení implantátu. Vyšetřovatelé žádají subjekty, aby se zúčastnily výzkumné studie hojení měkkých tkání a kostí kolem zubních implantátů po extrakci zubu. Vyšetřovatelé chtějí porovnat, jak dásně a kost mění tvar s hojením ve dvou různých scénářích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a schopen porozumět informovanému souhlasu
  • Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
  • Chybí jediný zub v přední čelistní oblasti
  • Přítomnost sousedních přirozených zubů

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Těžké parafunkční návyky, například bruxování a zatínání
  • Přítomnost klinicky aktivního periodontálního onemocnění vyjádřená sondovací hloubkou kapsy ≥ 4 mm v kombinaci s krvácením při sondování.
  • Stavy, které mohou vést k možnému snížení regenerační schopnosti kosti, například osteoporóza a Pagetova choroba
  • Těhotná nebo očekávaná těhotenství
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Anamnéza systémových onemocnění, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu, například nekontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina HBA1c > 7 %)
  • Radioterapie v oblasti hlavy a krku,
  • Na některé léky, jako jsou bisfosfonáty nebo steroidy v současné době nebo během posledních tří měsíců
  • Absence sousedních zubů
  • Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření
  • Kuřáci (více než 20 cigaret denně). Subjekty kouřící <20 cigaret denně byly požádány, aby přestaly kouřit před a po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 1
Implantát se umístí ihned po extrakci zubu v rámci jednoho chirurgického zákroku
Postup: Umístění implantátu typu 1
Implantát se umístí ihned po extrakci zubu v rámci jednoho chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Okamžité zavedení implantátu
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 3
Implantát se umístí na místo, které se po extrakci zubu nechá 3 měsíce hojit
Postup: Umístění implantátu typu 3
Implantát se umístí na místo, které se po extrakci zubu nechá 3 měsíce hojit
Ostatní jména:
  • Zpožděné zavedení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové a bílé estetické skóre (PES/WES)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Základní linie bude v době umístění implantátu. Růžové a bílé estetické skóre (PES/WES) bude zaznamenáno po 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Rentgenový objem kostí
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Rentgenový kostní objem se vyhodnotí před operací, 0,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Přežití implantátu bude hodnoceno po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondování
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondy bude posouzena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Upravený index plaku
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index plaku bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální okrajová recese
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální marginální recese bude hodnocena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily bude hodnocen za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy bude hodnocena za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Zkrácená verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-I)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XinL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení