Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické, klinické a radiografické výsledky okamžitého a opožděného umístění implantátu

31. října 2019 aktualizováno: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Estetické, klinické a radiografické výsledky okamžitého zavedení implantátu a opožděného zavedení implantátu v přední oblasti maxily

Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat estetické, klinické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta po protokolech okamžitého a odloženého zavedení implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: okamžité a odložené zavedení implantátu. Vyšetřovatelé žádají subjekty, aby se zúčastnily výzkumné studie hojení měkkých tkání a kostí kolem zubních implantátů po extrakci zubu. Vyšetřovatelé chtějí porovnat, jak dásně a kost mění tvar s hojením ve dvou různých scénářích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a schopen porozumět informovanému souhlasu
  • Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
  • Chybí jediný zub v přední čelistní oblasti
  • Přítomnost sousedních přirozených zubů

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Těžké parafunkční návyky, například bruxování a zatínání
  • Přítomnost klinicky aktivního periodontálního onemocnění vyjádřená sondovací hloubkou kapsy ≥ 4 mm v kombinaci s krvácením při sondování.
  • Stavy, které mohou vést k možnému snížení regenerační schopnosti kosti, například osteoporóza a Pagetova choroba
  • Těhotná nebo očekávaná těhotenství
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Anamnéza systémových onemocnění, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu, například nekontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina HBA1c > 7 %)
  • Radioterapie v oblasti hlavy a krku,
  • Na některé léky, jako jsou bisfosfonáty nebo steroidy v současné době nebo během posledních tří měsíců
  • Absence sousedních zubů
  • Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření
  • Kuřáci (více než 20 cigaret denně). Subjekty kouřící <20 cigaret denně byly požádány, aby přestaly kouřit před a po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 1
Implantát se umístí ihned po extrakci zubu v rámci jednoho chirurgického zákroku
Postup: Umístění implantátu typu 1
Implantát se umístí ihned po extrakci zubu v rámci jednoho chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Okamžité zavedení implantátu
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 3
Implantát se umístí na místo, které se po extrakci zubu nechá 3 měsíce hojit
Postup: Umístění implantátu typu 3
Implantát se umístí na místo, které se po extrakci zubu nechá 3 měsíce hojit
Ostatní jména:
  • Zpožděné zavedení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové a bílé estetické skóre (PES/WES)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Základní linie bude v době umístění implantátu. Růžové a bílé estetické skóre (PES/WES) bude zaznamenáno po 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Rentgenový objem kostí
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Rentgenový kostní objem se vyhodnotí před operací, 0,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Přežití implantátu bude hodnoceno po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondování
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondy bude posouzena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Upravený index plaku
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index plaku bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální okrajová recese
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální marginální recese bude hodnocena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily bude hodnocen za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy bude hodnocena za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Zkrácená verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-I)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XinL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění implantátu typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit