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Risultati estetici, clinici e radiografici del posizionamento immediato e ritardato dell'impianto

31 ottobre 2019 aggiornato da: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Risultati estetici, clinici e radiografici dell'inserimento immediato e ritardato dell'impianto nella regione anteriore della mascella

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare i risultati estetici, clinici e centrati sul paziente a seguito di protocolli di posizionamento implantare immediato e ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono divisi in due gruppi: posizionamento immediato e ritardato dell'impianto. Gli investigatori chiedono ai soggetti di prendere parte a uno studio di ricerca sulla guarigione dei tessuti molli e delle ossa attorno agli impianti dentali dopo l'estrazione del dente. Gli investigatori vogliono confrontare il modo in cui le gengive e l'osso cambiano forma con la guarigione in due diversi scenari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e in grado di comprendere un consenso informato
  • Adeguata igiene orale per consentire una terapia implantare coerente con gli standard di cura.
  • Manca un solo dente nella regione mascellare anteriore
  • Presenza di denti naturali adiacenti

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Gravi abitudini parafunzionali, ad esempio, bruxing e serramento
  • Presenza di malattia parodontale clinicamente attiva espressa dal sondaggio con profondità della tasca ≥4 mm in combinazione con sanguinamento al sondaggio.
  • Condizioni che potrebbero portare a una possibile riduzione della capacità rigenerativa dell'osso, ad esempio l'osteoporosi e il morbo di Paget
  • Incinta o in attesa di essere incinta
  • Storia di abuso di droghe e alcol
  • Anamnesi di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico orale, ad esempio diabete non controllato (definito come livello di HBA1c >7%)
  • Radioterapia nella zona della testa e del collo,
  • Su alcuni farmaci come bifosfonati o steroidi attualmente o negli ultimi tre mesi
  • Assenza di denti adiacenti
  • Riluttanza a tornare per l'esame di follow-up
  • Fumatori (più di 20 sigarette al giorno). Ai soggetti che fumavano meno di 20 sigarette al giorno è stato chiesto di smettere di fumare prima e dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di tipo 1
L'impianto viene posizionato immediatamente dopo l'estrazione del dente in un'unica procedura chirurgica
Procedura: Posizionamento dell'impianto di tipo 1
L'impianto viene posizionato immediatamente dopo l'estrazione del dente in un'unica procedura chirurgica
Altri nomi:
  • Posizionamento immediato dell'impianto
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di tipo 3
L'impianto viene inserito nel sito che viene lasciato guarire per 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Procedura: Posizionamento dell'impianto di tipo 3
L'impianto viene inserito nel sito che viene lasciato guarire per 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Altri nomi:
  • Inserimento ritardato dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi estetici rosa e bianco (PES/WES)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La linea di base sarà al momento del posizionamento dell'impianto. I punteggi estetici rosa e bianco (PES/WES) saranno registrati a 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Volume osseo radiografico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Il volume osseo radiografico deve essere valutato prima dell'intervento, 0,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La profondità di sondaggio sarà valutata prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
L'indice di placca modificato sarà valutato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
L'indice di sanguinamento modificato sarà valutato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Recessione marginale buccale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La recessione marginale buccale sarà valutata prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Volume della papilla
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Il volume della papilla sarà valutato a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La larghezza della gengiva cheratinizzata sarà valutata a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Un questionario verrà registrato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Profilo di impatto sulla salute orale versione abbreviata (OHIP-I)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Un questionario verrà registrato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XinL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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