Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczne, kliniczne i radiograficzne wyniki natychmiastowego i opóźnionego wszczepienia implantu

31 października 2019 zaktualizowane przez: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Estetyczne, kliniczne i radiograficzne wyniki natychmiastowego i opóźnionego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie wyników estetycznych, klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie po protokołach natychmiastowego i opóźnionego wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci dzielą się na dwie grupy: implantację natychmiastową i opóźnioną. Badacze proszą badanych o wzięcie udziału w badaniu nad gojeniem się tkanek miękkich i kości wokół implantów dentystycznych po ekstrakcji zęba. Badacze chcą porównać, w jaki sposób dziąsła i kość zmieniają kształt podczas gojenia w dwóch różnych scenariuszach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i jest w stanie zrozumieć świadomą zgodę
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej umożliwiająca leczenie implantologiczne zgodne ze standardami opieki.
  • Brak jednego zęba w odcinku przednim szczęki
  • Obecność sąsiednich zębów naturalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Ciężkie nawyki parafunkcjonalne, na przykład bruksowanie i zaciskanie
  • Obecność klinicznie czynnej choroby przyzębia wyrażona przez sondowanie głębokości kieszonek ≥4 mm w połączeniu z krwawieniem podczas sondowania.
  • Stany, które mogą prowadzić do prawdopodobnie obniżonej zdolności regeneracyjnej kości, na przykład osteoporoza i choroba Pageta
  • Ciąża lub spodziewa się ciąży
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Historia chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia chirurgicznego jamy ustnej, np. niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako poziom HBA1c >7%)
  • Radioterapia w okolicy głowy i szyi,
  • Przyjmowanie niektórych leków, takich jak bisfosfoniany lub sterydy obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brak sąsiednich zębów
  • Niechęć do powrotu na badanie kontrolne
  • Palacze (powyżej 20 papierosów dziennie). Osoby palące mniej niż 20 papierosów dziennie proszono o zaprzestanie palenia przed i po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu typu 1
Implant umieszczany jest bezpośrednio po ekstrakcji zęba w ramach jednego zabiegu chirurgicznego
Procedura: Wszczepienie implantu typu 1
Implant umieszczany jest bezpośrednio po ekstrakcji zęba w ramach jednego zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe umieszczenie implantu
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu typu 3
Implant umieszcza się w miejscu, które pozostawia się do wygojenia na 3 miesiące po ekstrakcji zęba
Procedura: Wszczepienie implantu typu 3
Implant umieszcza się w miejscu, które pozostawia się do wygojenia na 3 miesiące po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
  • Opóźnione wszczepienie implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowa i biała ocena estetyczna (PES/WES)
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Linia bazowa zostanie wyznaczona w momencie wszczepienia implantu. Różowa i biała ocena estetyczna (PES/WES) zostanie zarejestrowana po 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość kości radiologicznej
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość kości ocenia się radiograficznie przed operacją, 0 ,1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Przeżycie implantu zostanie ocenione po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Głębokość sondowania zostanie oceniona przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany wskaźnik płytki zostanie oceniony przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia zostanie oceniony przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Recesja brzeżna policzka
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Recesja brzeżna policzka zostanie oceniona przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość brodawki
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość brodawek zostanie oceniona po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku od wszczepienia implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Szerokość dziąsła zrogowaciałego zostanie oceniona po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku od wszczepienia implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Ankieta zostanie zarejestrowana przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Skrócona wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-I)
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Ankieta zostanie zarejestrowana przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XinL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami