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Ästhetische, klinische und radiologische Ergebnisse der sofortigen und verzögerten Implantatinsertion

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Ästhetische, klinische und radiologische Ergebnisse der sofortigen Implantatinsertion und der verzögerten Implantatinsertion im vorderen Bereich des Oberkiefers

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die ästhetischen, klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse nach Protokollen zur sofortigen und verzögerten Implantatinsertion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: sofortige und verzögerte Implantatinsertion. Die Forscher bitten die Probanden, an einer Forschungsstudie zur Weichgewebe- und Knochenheilung rund um Zahnimplantate nach Zahnextraktion teilzunehmen. Die Forscher wollen in zwei verschiedenen Szenarien vergleichen, wie sich das Zahnfleisch und der Knochen mit der Heilung verformen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
  • Es fehlt ein einzelner Zahn im Oberkiefer-Frontzahnbereich
  • Vorhandensein benachbarter natürlicher Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwere parafunktionelle Gewohnheiten, zum Beispiel Bruxieren und Pressen
  • Vorliegen einer klinisch aktiven Parodontitis, ausgedrückt durch Sondierung von Taschentiefen ≥ 4 mm in Kombination mit Blutungen bei der Sondierung.
  • Erkrankungen, die zu einer möglicherweise verminderten Regenerationsfähigkeit des Knochens führen können, zum Beispiel Osteoporose und Morbus Paget
  • Sie sind schwanger oder erwarten eine Schwangerschaft
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würden, zum Beispiel unkontrollierter Diabetes (definiert als HBA1c-Wert > 7 %).
  • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich,
  • Nehmen Sie derzeit oder in den letzten drei Monaten bestimmte Medikamente wie Bisphosphonate oder Steroide ein
  • Fehlen benachbarter Zähne
  • Keine Bereitschaft zur Nachuntersuchung
  • Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag). Probanden, die weniger als 20 Zigaretten pro Tag rauchten, wurden gebeten, vor und nach der Operation mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 1
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt
Verfahren: Implantatinsertion Typ 1
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt
Andere Namen:
  • Sofortige Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 3
Das Implantat wird an der Stelle eingesetzt, die nach der Zahnextraktion drei Monate lang heilen kann
Verfahren: Implantatinsertion Typ 3
Das Implantat wird an der Stelle eingesetzt, die nach der Zahnextraktion drei Monate lang heilen kann
Andere Namen:
  • Verzögerte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa-weiße ästhetische Bewertungen (PES/WES)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Der Ausgangswert liegt zum Zeitpunkt der Implantatinsertion vor. Rosa und weiße ästhetische Werte (PES/WES) werden 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Röntgenbild des Knochenvolumens
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Das radiologische Knochenvolumen wird vor der Operation beurteilt, 0, 1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion.
Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Implantatüberleben wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Sondierungstiefe wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Plaqueindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Plaqueindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Blutungsindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Bukkale marginale Rezession
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die bukkale marginale Rezession wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Papillenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Papillenvolumen wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion, aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Mundgesundheitswirkungsprofil verkürzte Version (OHIP-I)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XinL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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