Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék SP2086 a simvastatin

23. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jediná randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze Ig pro přístup k lékové interakci SP2086 a simvastatinu

Účelem studie je prozkoumat potenciální interakci mezi SP2086 a simvastatinem po léčbě opakovanými perorálními dávkami u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (dobrovolníci budou znát názvy léčby, která jim byla přidělena) jednocentrová a zkřížená studie SP2086 a simvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků. Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA. Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 40 mg qd v den 1 až den 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 200 mg v den 6-den 10. B sekvence byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd v den 6-den 10. Mezi A a B bylo 5 dní vymývací periody. Celková doba tohoto pokusu byla 27 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2
  • Informovaný souhlas podepsala sama dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Nechte abnormální výsledky laboratorního nebo jiného vyšetření a změny mít klinický význam.
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející.
  • Máte v rodinné anamnéze rakovinu štítné žlázy, rakovinu submandibulární žlázy nebo syndrom dlouhého QT intervalu
  • Známá alergie na SP2086 nebo Glyburid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086 nebo Glyburid.
  • Historie užívání sulfa nebo sulfonylmočovin nebo léků DPP-IV nebo GLP-1 nebo jiných léků s podobnou strukturou.
  • Těžké bezvědomí hypoglykémie v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli operace před screeningem za 6 měsíců.
  • Anamnéza darování krve ≥ 400 ml před screeningem za 3 měsíce nebo účast na dárcovství krve nebo krevní transfuzí za jeden měsíc.
  • Anamnéza účasti jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku před screeningem za 3 měsíce.
  • Do měsíce před screeningem užívat jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínskou bylinnou medicínu (zejména perorální antidiabetika) nebo potravinové doplňky (vitamíny).
  • 2 dny před randomizací nemohou pacienti zakázat alkohol, tabák nebo referenční jídlo nebo pití obsahující kofein nebo xanthin nebo intenzivní cvičení, nebo existují jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
  • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě c, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis byly pozitivní.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muž nebo žena s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci během testu.
  • Výzkumníci se domnívali, že nastala nějaká situace, která by mohla způsobit, že účastníci nebudou moci dokončit tuto studii nebo přinést nějaké zjevné riziko pro subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SP2086 a simvastatin
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí dokončit dvě fáze (A a B). Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10. ; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg ve dnech 6 až 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den až 10. den. Mezi dvěma fázemi bylo 5denní vymývací období. Celá studie potřebuje 27 dnů. Této skupině pacientů byla podávána léčba od stadia A do stadia B.
Lék: SP2086
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.
Lék: Simvastatin
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.
Aktivní komparátor: Simvastatin a SP2086
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí dokončit dvě fáze (A a B). Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10. ; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg ve dnech 6 až 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den až 10. den. Mezi dvěma fázemi bylo 5denní vymývací období. Celá studie potřebuje 27 dnů. Této skupině pacientů byla podávána léčba od stadia B do stadia A.
Lék: SP2086
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.
Lék: Simvastatin
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 27
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 27
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: do dne 27
Cmax (míra tělesné expozice simvastatinu) bude porovnána před a po podání více dávek simvastatinu
do dne 27
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086
Časové okno: do dne 27
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 27
AUC (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) simvastatinu
Časové okno: do dne 27
AUC (míra tělesné expozice simvastatinu) bude porovnána před a po podání více dávek simvastatinu
do dne 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 27
do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-SP-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení