Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék SP2086 a simvastatin

23. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jediná randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze Ig pro přístup k lékové interakci SP2086 a simvastatinu

Účelem studie je prozkoumat potenciální interakci mezi SP2086 a simvastatinem po léčbě opakovanými perorálními dávkami u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (dobrovolníci budou znát názvy léčby, která jim byla přidělena) jednocentrová a zkřížená studie SP2086 a simvastatinu u zdravých dospělých dobrovolníků. Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA. Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 40 mg qd v den 1 až den 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 200 mg v den 6-den 10. B sekvence byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd v den 6-den 10. Mezi A a B bylo 5 dní vymývací periody. Celková doba tohoto pokusu byla 27 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2
  • Informovaný souhlas podepsala sama dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Nechte abnormální výsledky laboratorního nebo jiného vyšetření a změny mít klinický význam.
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející.
  • Máte v rodinné anamnéze rakovinu štítné žlázy, rakovinu submandibulární žlázy nebo syndrom dlouhého QT intervalu
  • Známá alergie na SP2086 nebo Glyburid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SP2086 nebo Glyburid.
  • Historie užívání sulfa nebo sulfonylmočovin nebo léků DPP-IV nebo GLP-1 nebo jiných léků s podobnou strukturou.
  • Těžké bezvědomí hypoglykémie v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli operace před screeningem za 6 měsíců.
  • Anamnéza darování krve ≥ 400 ml před screeningem za 3 měsíce nebo účast na dárcovství krve nebo krevní transfuzí za jeden měsíc.
  • Anamnéza účasti jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku před screeningem za 3 měsíce.
  • Do měsíce před screeningem užívat jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínskou bylinnou medicínu (zejména perorální antidiabetika) nebo potravinové doplňky (vitamíny).
  • 2 dny před randomizací nemohou pacienti zakázat alkohol, tabák nebo referenční jídlo nebo pití obsahující kofein nebo xanthin nebo intenzivní cvičení, nebo existují jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
  • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě c, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis byly pozitivní.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muž nebo žena s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci během testu.
  • Výzkumníci se domnívali, že nastala nějaká situace, která by mohla způsobit, že účastníci nebudou moci dokončit tuto studii nebo přinést nějaké zjevné riziko pro subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SP2086 a simvastatin
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí dokončit dvě fáze (A a B). Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10. ; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg ve dnech 6 až 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den až 10. den. Mezi dvěma fázemi bylo 5denní vymývací období. Celá studie potřebuje 27 dnů. Této skupině pacientů byla podávána léčba od stadia A do stadia B.
Lék: SP2086
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.
Lék: Simvastatin
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.
Aktivní komparátor: Simvastatin a SP2086
Všichni jedinci byli randomizováni do dvou skupin a léky budou podávány podle sekvencí AB a BA, všichni jedinci musí dokončit dvě fáze (A a B). Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10. ; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg ve dnech 6 až 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den až 10. den. Mezi dvěma fázemi bylo 5denní vymývací období. Celá studie potřebuje 27 dnů. Této skupině pacientů byla podávána léčba od stadia B do stadia A.
Lék: SP2086
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.
Lék: Simvastatin
Sekvence A byla taková, že SP2086 byl užíván v dávce 200 mg qd ve dnech 1 až 10; Simvastatin bude podáván perorálně (ústy) jako 40 mg v 6. den 10. Sekvence B byla taková, že simvastatin byl užíván v dávce 40 mg qd 6. den 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086
Časové okno: do dne 27
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 27
Cmax (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: do dne 27
Cmax (míra tělesné expozice simvastatinu) bude porovnána před a po podání více dávek simvastatinu
do dne 27
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086
Časové okno: do dne 27
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny SP2086
Časové okno: do dne 27
AUC (míra expozice těla kyselině SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086
do dne 27
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) simvastatinu
Časové okno: do dne 27
AUC (míra tělesné expozice simvastatinu) bude porovnána před a po podání více dávek simvastatinu
do dne 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 27
do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-SP-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit