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L'interazione farmaco-farmaco di SP2086 e simvastatina

23 giugno 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un singolo studio randomizzato, aperto, incrociato, di fase Ig per accedere all'interazione farmaco-farmaco di SP2086 e simvastatina

Lo scopo dello studio è indagare la potenziale interazione tra SP2086 e Simvastatina dopo il trattamento con dosi orali multiple in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (i volontari conosceranno i nomi dei trattamenti loro assegnati) monocentrico e cross-over di SP2086 e Simvastatina in volontari adulti sani. Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi e i farmaci saranno somministrati secondo le sequenze AB e BA. La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 40 mg qd il giorno 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 200 mg dal giorno 6 al giorno 10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta a 40 mg qd dal giorno 6 al giorno 10. Ci sono stati 5 giorni di periodo di sospensione tra A e B. Il tempo totale di questa prova è stato di 27 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 Kg/m2
  • Aveva firmato lui stesso il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Avere risultati di laboratorio o altri esami anormali e il cambiamento ha un significato clinico.
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere una storia familiare di cancro alla tiroide, cancro della ghiandola sottomandibolare o sindrome del QT lungo
  • Allergia nota a SP2086 o Glyburide o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SP2086 o Glyburide.
  • Storia di utilizzo di sulfamidici o sulfoniluree o farmaci DPP-IV o GLP-1 o altri farmaci a struttura simile.
  • Storia di grave stato di incoscienza ipoglicemia
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico prima dello screening in 6 mesi.
  • Storia di donazione di sangue ≥400 ml prima dello screening in 3 mesi o partecipazione a donazione di sangue o trasfusione di sangue in un mese.
  • Storia della partecipazione a qualsiasi farmaco o dispositivo medico prima dello screening in 3 mesi.
  • Entro un mese prima dello screening utilizzando farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese (in particolare farmaci antidiabetici orali) o integratori alimentari (vitamine).
  • 2 giorni prima della randomizzazione, i pazienti non possono vietare alcol, tabacco o cibi o bevande di riferimento contenenti caffeina o xantina, o esercizio fisico intenso, o ci sono altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • L'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite c, l'anticorpo dell'HIV e l'anticorpo della sifilide erano positivi.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento, o un maschio o una femmina di fertilità non sono disposte alla contraccezione durante il test.
  • I ricercatori hanno ritenuto che ci fosse una situazione che potesse impedire ai partecipanti di terminare questo studio o comportare rischi evidenti per i soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SP2086 e simvastatina
Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi e i farmaci saranno somministrati secondo le sequenze AB e BA, tutti i soggetti devono aver completato le due fasi (A e B). La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10 ; La simvastatina sarà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B prevedeva che la simvastatina fosse assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno 10. Ci sono stati 5 giorni di periodo di sospensione tra le due fasi. L'intero studio ha bisogno 27 giorni. A questo paziente del gruppo è stato somministrato un trattamento dallo stadio A allo stadio B.
Droga: SP2086
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.
Droga: Simvastatina
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.
Comparatore attivo: Simvastatina e SP2086
Tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi e i farmaci saranno somministrati secondo le sequenze AB e BA, tutti i soggetti devono aver completato le due fasi (A e B). La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10 ; La simvastatina sarà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B prevedeva che la simvastatina fosse assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno 10. Ci sono stati 5 giorni di periodo di sospensione tra le due fasi. L'intero studio ha bisogno 27 giorni. A questo paziente del gruppo è stato somministrato un trattamento dallo stadio B allo stadio A.
Droga: SP2086
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.
Droga: Simvastatina
La sequenza A era che SP2086 è stato assunto a 200 mg qd nei giorni 1-giorno 10; La simvastatina verrà somministrata per via orale (per via orale) come 40 mg nei giorni 6-giorno10. La sequenza B era che la simvastatina veniva assunta alla dose di 40 mg qd nei giorni 6-giorno10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Simvastatin
Lasso di tempo: fino al giorno 27
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo alla Simvastatina) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di Simvastatina
fino al giorno 27
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dell'acido SP2086
Lasso di tempo: fino al giorno 27
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo all'acido SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086
fino al giorno 27
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) della simvastatina
Lasso di tempo: fino al giorno 27
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo alla simvastatina) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di simvastatina
fino al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 27
fino al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-SP-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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