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Die Arzneimittelwechselwirkung von SP2086 und Simvastatin

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine einzelne randomisierte, offene Cross-Over-Phase-Ig-Studie zum Zugang zur Arzneimittel-Wechselwirkung von SP2086 und Simvastatin

Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Wechselwirkung zwischen SP2086 und Simvastatin nach der Behandlung mit mehreren oralen Dosen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center- und Crossover-Studie (die Freiwilligen kennen die Namen der ihnen zugewiesenen Behandlungen) zu SP2086 und Simvastatin an gesunden erwachsenen Freiwilligen. Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an Tag 1 bis Tag 10 mit 40 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an Tag 6 bis Tag 10 oral (oral) in einer Dosierung von 200 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an Tag 6 bis Tag 10 mit 40 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen A und B gab es eine Auswaschphase von 5 Tagen. Die Gesamtdauer dieses Versuchs betrug 27 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2
  • Hatte die Einverständniserklärung freiwillig selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen abnormale Labor- oder andere Untersuchungsergebnisse vor und die Veränderung hat klinische Bedeutung.
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • In Ihrer Familie gibt es Fälle von Schilddrüsenkrebs, Unterkieferdrüsenkrebs oder langem QT-Syndrom
  • Bekannte Allergie gegen SP2086 oder Glyburide oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SP2086 oder Glyburide.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder DPP-IV- oder GLP-1-Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Struktur.
  • Schwere Hypoglykämie bei Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
  • Anamnese einer Operation vor dem Screening in 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Blutspende von ≥ 400 ml vor dem Screening in 3 Monaten oder Teilnahme an einer Blutspende oder durch Bluttransfusion in einem Monat.
  • Vorgeschichte der Teilnahme an Medikamenten oder medizinischen Geräten vor dem Screening in 3 Monaten.
  • Innerhalb eines Monats vor dem Screening sollten Sie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin (insbesondere orale Antidiabetika) oder Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine) einnehmen.
  • 2 Tage vor der Randomisierung dürfen die Patienten weder Alkohol noch Tabak oder Referenznahrungsmittel oder -getränke, die Koffein oder
  • Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, der Hepatitis-C-Antikörper, der HIV-Antikörper und der Syphilis-Antikörper waren positiv.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder ein Mann oder eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit.
  • Die Forscher gingen davon aus, dass es eine Situation gab, die dazu führen könnte, dass die Teilnehmer diese Studie nicht beenden konnten oder ein offensichtliches Risiko für die Probanden darstellte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SP2086 und Simvastatin
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben. Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde ; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lagen 5 Tage Auswaschphase. Die gesamte Studie benötigt 27 Tage. Dieser Gruppenpatient erhielt eine Behandlung vom A-Stadium bis zum B-Stadium.
Arzneimittel: SP2086
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: Simvastatin
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.
Aktiver Komparator: Simvastatin und SP2086
Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert und die Medikamente werden gemäß den AB- und BA-Sequenzen verabreicht. Alle Probanden müssen die beiden Phasen (A und B) abgeschlossen haben. Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde ; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde. Zwischen den beiden Phasen lagen 5 Tage Auswaschphase. Die gesamte Studie benötigt 27 Tage. Dieser Gruppenpatient wurde vom B-Stadium bis zum A-Stadium behandelt.
Arzneimittel: SP2086
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: Simvastatin
Die A-Sequenz bestand darin, dass SP2086 an den Tagen 1 bis 10 mit 200 mg einmal täglich eingenommen wurde; Simvastatin wird an den Tagen 6 bis Tag 10 oral (durch den Mund) als 40 mg verabreicht. Die B-Sequenz bestand darin, dass Simvastatin an den Tagen 6 bis Tag 10 in einer Dosis von 40 mg einmal täglich eingenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 27
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 27
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simvastatin
Zeitfenster: bis Tag 27
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Simvastatin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Simvastatin-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086
Zeitfenster: bis Tag 27
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086-Säure
Zeitfenster: bis Tag 27
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086-Säure) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer SP2086-Dosen verglichen
bis Tag 27
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Simvastatin
Zeitfenster: bis Tag 27
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber Simvastatin) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Simvastatin-Dosen verglichen
bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 27
bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-SP-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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