Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SP2086 og Simvastatin

23. juni 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et enkelt randomiseret, åbent, tværgående, fase Ig-studie for at få adgang til lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SP2086 og Simvastatin

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle interaktion mellem SP2086 og Simvastatin efter behandling med flere orale doser hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillige vil kende navnene på de behandlinger, de får tildelt) enkeltcenter- og cross-over-undersøgelse af SP2086 og Simvastatin hos raske voksne frivillige. Alle forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, og lægemidlerne vil blive administreret i henhold til AB- og BA-sekvenserne. A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 40 mg dagligt på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 200 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg dagligt på dag 6-dag 10. Der var 5 dages udvaskningsperiode mellem A og B. Den samlede tid af dette forsøg var 27 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2
  • Havde selv underskrevet det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har de unormale laboratorie- eller andre undersøgelsesresultater, og ændringen har klinisk betydning.
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  • Har en familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft, submandibulær kirtelkræft eller langt QT-syndrom
  • Kendt allergi over for SP2086 eller Glyburide eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SP2086 eller Glyburide.
  • Anamnese med brug af sulfa eller sulfonylurinstoffer eller DPP-IVor GLP-1 lægemidler eller andre lignende strukturlægemidler.
  • Anamnese med svær bevidstløshed hypoglykæmi
  • Historie om enhver operation før screening om 6 måneder.
  • Anamnese med bloddonation ≥400 ml før screening om 3 måneder eller deltage i bloddonation eller ved blodtransfusion i en måned.
  • Anamnese med deltagelse af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr før screening i 3 måneder.
  • Inden for en måned før screeningen ved hjælp af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin (især orale antidiabetika) eller kosttilskud (vitaminer).
  • 2 dage før randomiseringen kan patienterne ikke forbyde alkohol, tobak eller referencemad eller -drikke, der indeholder koffein eller xanthin, eller kraftig motion, eller der er andre faktorer, der kan påvirke lægemiddeloptagelse, distribution, metabolisme og udskillelse.
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis c antistof, HIV antistof og syfilis antistof var positivt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller en fertilitetsmand eller kvinde er ikke villig til prævention under testen.
  • Forskere mente, at der var en situation, der kan forårsage, at deltagerne ikke kan afslutte denne undersøgelse eller bringe nogen åbenlys risiko for forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SP2086 og Simvastatin
Alle forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, og lægemidlerne vil blive administreret i henhold til AB- og BA-sekvenserne, alle forsøgspersoner skal fuldføre de to trin (A og B). A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10 ; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10. Der var 5 dages udvaskningsperiode mellem de to stadier. Hele undersøgelsen har brug for 27 dage. Denne gruppepatient fik behandling fra A-stadie til B-stadie.
Medicin: SP2086
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.
Medicin: Simvastatin
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.
Aktiv komparator: Simvastatin og SP2086
Alle forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper, og lægemidlerne vil blive administreret i henhold til AB- og BA-sekvenserne, alle forsøgspersoner skal fuldføre de to trin (A og B). A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10 ; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10. Der var 5 dages udvaskningsperiode mellem de to stadier. Hele undersøgelsen har brug for 27 dage. Denne gruppepatient fik behandling fra B-stadie til A-stadie.
Medicin: SP2086
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.
Medicin: Simvastatin
A-sekvensen var, at SP2086 blev taget ved 200 mg qd på dag 1-dag 10; Simvastatin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 40 mg på dag 6-dag 10. B-sekvensen var, at Simvastatin blev taget ved 40 mg daglig dosis på dag 6-dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086
Tidsramme: op til dag 27
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 27
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Simvastatin
Tidsramme: op til dag 27
Cmax (et mål for kroppens eksponering for Simvastatin) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser Simvastatin
op til dag 27
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086
Tidsramme: op til dag 27
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086-syre
Tidsramme: op til dag 27
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086-syre) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086
op til dag 27
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Simvastatin
Tidsramme: op til dag 27
AUC (et mål for kroppens eksponering for Simvastatin) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser Simvastatin
op til dag 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 27
op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-SP-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger