Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek SP2086 i symwastatyny

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pojedyncze randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy Ig w celu uzyskania dostępu do interakcji lek-lek SP2086 i symwastatyny

Celem badania jest zbadanie potencjalnej interakcji między SP2086 a symwastatyną po wielokrotnym podaniu dawki doustnej zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe i krzyżowe badanie SP2086 i symwastatyny z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a leki będą podawane zgodnie z sekwencjami AB i BA. Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 40 mg qd w dniu 1-dniu 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 200 mg w dniu 6-dniu 10. Sekwencja B była taka, że ​​symwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg qd w dniach 6-dniu 10. Pomiędzy A i B było 5 dni okresu wymywania. Całkowity czas tej próby wynosił 27 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 24 kg/m2
  • Sam dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub innych badań i zmiana mają znaczenie kliniczne.
  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza.
  • Czy w rodzinie występował rak tarczycy, rak gruczołu podżuchwowego lub zespół wydłużonego odstępu QT
  • Znana alergia na SP2086 lub gliburyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu SP2086 lub gliburydu.
  • Historia stosowania leków z grupy sulfonamidów lub sulfonylomoczników lub leków DPP-IV lub GLP-1 lub innych leków o podobnej strukturze.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności
  • Historia jakiejkolwiek operacji przed badaniem przesiewowym w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia oddawania krwi ≥400 ml przed badaniem przesiewowym za 3 miesiące lub udział w oddawaniu krwi lub transfuzji krwi w ciągu jednego miesiąca.
  • Historia udziału w jakimkolwiek leku lub urządzeniu medycznym przed badaniem przesiewowym w ciągu 3 miesięcy.
  • W ciągu miesiąca przed badaniem stosować jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty, ziołolecznictwo chińskie (zwłaszcza doustne leki przeciwcukrzycowe) lub suplementy diety (witaminy).
  • 2 dni przed randomizacją pacjenci nie mogą zakazywać spożywania alkoholu, tytoniu ani referencyjnej żywności lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę, ani intensywnych ćwiczeń fizycznych, ani też istnieją inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu c, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi były dodatnie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety lub mężczyźni nie wyrażają chęci do antykoncepcji podczas testu.
  • Badacze uznali, że zaistniała jakakolwiek sytuacja, która może spowodować, że uczestnicy nie będą mogli ukończyć tego badania lub stanowić oczywiste zagrożenie dla badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SP2086 i symwastatyna
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a leki będą podawane zgodnie z sekwencjami AB i BA, wszyscy badani muszą ukończyć dwa etapy (A i B). Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w dniach 1-10 ; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B polegała na tym, że Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg qd w Dniach 6-Dzień 10. Pomiędzy tymi dwoma etapami było 5 dni okresu wypłukiwania. Całe badanie wymaga 27 dni. Pacjent z tej grupy był leczony od etapu A do etapu B.
Lek: SP2086
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.
Lek: Symwastatyna
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.
Aktywny komparator: Symwastatyna i SP2086
Wszyscy badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a leki będą podawane zgodnie z sekwencjami AB i BA, wszyscy badani muszą ukończyć dwa etapy (A i B). Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w dniach 1-10 ; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B polegała na tym, że Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg qd w Dniach 6-Dzień 10. Pomiędzy tymi dwoma etapami było 5 dni okresu wypłukiwania. Całe badanie wymaga 27 dni. W tej grupie pacjent był leczony od stadium B do stadium A.
Lek: SP2086
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.
Lek: Symwastatyna
Sekwencja A była taka, że ​​SP2086 przyjmowano w dawce 200 mg qd w Dniach 1-Dzień 10; Symwastatyna będzie podawana doustnie (doustnie) w dawce 40 mg w Dniach 6-Dzień 10. Sekwencja B była taka, że ​​Simwastatyna była przyjmowana w dawce 40 mg raz na dobę w Dniach 6-Dzień 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
Cmax (miara ekspozycji organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
Cmax (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do dnia 27
Cmax (miara narażenia organizmu na symwastatynę) zostanie porównane przed i po podaniu wielu dawek symwastatyny
do dnia 27
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
AUC (miara narażenia organizmu na SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kwasu SP2086
Ramy czasowe: do dnia 27
AUC (miara ekspozycji organizmu na kwas SP2086) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek SP2086
do dnia 27
Pole pod krzywą zależności stężenia symwastatyny od czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 27
AUC (miara narażenia organizmu na symwastatynę) zostanie porównane przed i po podaniu wielokrotnych dawek symwastatyny
do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 27
do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-SP-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami