Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrý autonomní neurorehabilitační systém (SANaR)

22. května 2018 aktualizováno: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Kognitivní rehabilitace je definována jako systematická funkčně orientovaná intervence terapeutických kognitivních aktivit založená na posouzení a pochopení deficitů chování mozku pacienta. Tento projekt se zaměřuje na obnovu kognitivních funkcí s cílem porozumět základním deficitům v pacientově mozku pomocí vývoje integrovaných scénářů kognitivní rehabilitace ve virtuální realitě, které kombinují trénink paměti, pozornosti a řešení problémů s kontextově specifickými motorickými pohyby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre na mini-mentální zkoušce mezi 18. - 24
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení méně než 26
  • Více než 2 body na stupnici motoriky horní končetiny MRC
  • Dostatečná kognitivní schopnost porozumět experimentálním pokynům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Skóre na mini-mentálním testu pod 18 nebo nad 24
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení 26 nebo více
  • Pod 2 body na stupnici motoriky horní končetiny MRC
  • Hemianopie
  • Kognitivní kapacita, která zakazuje provedení experimentu
  • Závažné poškození, jako je spasticita, afázie nebo apraxie, velká bolest nebo jiná neuromuskulární poškození nebo v závislosti na použití ortopedických pomůcek, které by narušovaly správné provedení pochopení experimentu
  • Anamnéza závažných duševních problémů v akutní nebo subakutní fázi
  • Pacienti, kteří nedají souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně rehabilitační skupina
Nácvik kognitivní rehabilitace s RGS na klinice.
Behaviorální: Nácvik kognitivní rehabilitace s RGS na klinice
Denní kognitivní trénink s Rehabilitačním herním systémem (RGS) na klinice po dobu 6 týdnů (5 dní v týdnu po 30 minutách).
Aktivní komparátor: Skupina pasivní kontroly
Pasivní/konvenční kognitivní trénink doma.
Behaviorální: Pasivní/konvenční kognitivní trénink doma.
Denní konvenční kognitivní rehabilitace doma podle doporučení neurologa po dobu 6 týdnů (5 dní v týdnu po 30 minutách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Digit Span Forward WAIS-IV od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pozornosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Corsiho blokovém poklepávacím testu od základní linie do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pozornosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Trail Making Test, část A, od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pozornosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Reyově sluchovém slovním testu učení od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření epizodické paměti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Digit Span Backward WAIS-IV od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pracovní paměti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Corsiho block-tapping testu se obrátila od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pracovní paměti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna frontální hodnotící baterie ze základní linie na konec léčby a na sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření výkonné funkce
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v testu tvorby stopy, část B, od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření posunu sady
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna kódování číslicových symbolů v WAIS-IV od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření rychlosti zpracování
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v testu Star Cancellation od základní linie do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření prostorové zanedbanosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření globální kognitivní schopnosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Mini-Mental State Examination od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření globálního zdravotního stavu
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna Barthelova indexu od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření samostatného fungování a mobility v činnostech denního života
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření motorické regenerace po mrtvici
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Pompeu Fabra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de la Esperanza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Ředitel studie: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SANaR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení