Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny autonomiczny system neurorehabilitacji (SANaR)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Rehabilitacja poznawcza jest definiowana jako systematyczna funkcjonalnie zorientowana interwencja terapeutycznych czynności poznawczych oparta na ocenie i zrozumieniu deficytów zachowania mózgu pacjenta. Projekt ten koncentruje się na przywróceniu funkcji poznawczych w celu zrozumienia podstawowych deficytów w mózgu pacjenta poprzez opracowanie zintegrowanych scenariuszy rehabilitacji poznawczej w wirtualnej rzeczywistości, które łączą trening pamięci, uwagi i rozwiązywania problemów z ruchami motorycznymi specyficznymi dla kontekstu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj wynik w mini-badaniu stanu psychicznego między 18 a 24
  • Wynik na skali Montreal Cognitive Assessment mniej niż 26
  • Więcej niż 2 punkty w skali motorycznej kończyny górnej MRC
  • Zdolność poznawcza wystarczająca do zrozumienia i przestrzegania instrukcji eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Mini-Mental State Examination poniżej 18 lub powyżej 24
  • Uzyskaj wynik 26 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment
  • Poniżej 2 punktów w skali motorycznej kończyny górnej MRC
  • porażenie połowicze
  • Zdolności poznawcze uniemożliwiające wykonanie eksperymentu
  • Ciężkie upośledzenie, takie jak spastyczność, afazja lub apraksja, silny ból lub inne upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub zależne od korzystania z urządzeń ortopedycznych, które przeszkadzałyby w prawidłowym zrozumieniu eksperymentu
  • Historia poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym w fazie ostrej lub podostrej
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji poznawczej
Trening rehabilitacji poznawczej z RGS w klinice.
Behawioralne: Trening rehabilitacji poznawczej z RGS w klinice
Codzienny trening poznawczy z Rehabilitation Gaming System (RGS) w klinice przez 6 tygodni (5 dni w tygodniu po 30 minut).
Aktywny komparator: Pasywna grupa kontrolna
Pasywny/konwencjonalny trening poznawczy w domu.
Behawioralne: Pasywny/konwencjonalny trening poznawczy w domu.
Codzienna konwencjonalna rehabilitacja poznawcza w domu zgodnie z zaleceniami neurologa przez 6 tygodni (5 dni w tygodniu po 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu cyfr do przodu WAIS-IV od wartości początkowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar uwagi
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana testu opukiwania bloku Corsiego od wartości początkowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar uwagi
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w teście tworzenia śladów, część A od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar uwagi
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya od wartości początkowej do końca leczenia i do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar pamięci epizodycznej
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana rozpiętości cyfr wstecz WAIS-IV od wartości początkowej do końca leczenia i do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar pamięci roboczej
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w teście blokowania Corsi cofnęła się od wartości początkowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar pamięci roboczej
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w baterii oceny czołowej od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar funkcji wykonawczych
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w teście tworzenia śladów, część B od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar przesunięcia zestawu
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w kodowaniu symboli cyfrowych w WAIS-IV od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar szybkości przetwarzania
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w teście anulowania gwiazdy od linii podstawowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar zaniedbania przestrzennego
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana montrealskiej oceny funkcji poznawczych od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar globalnych zdolności poznawczych
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w Mini-Badanie Stanu Psychicznego od stanu wyjściowego do końca leczenia i do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar globalnego stanu zdrowia
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana wskaźnika Barthel od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar niezależnego funkcjonowania i mobilności w czynnościach życia codziennego
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
Pomiar regeneracji motorycznej po udarze
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Pompeu Fabra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de la Esperanza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Dyrektor Studium: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SANaR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami