Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Autonomt Neuro-rehabiliteringssystem (SANaR)

22. maj 2018 opdateret af: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Kognitiv rehabilitering er defineret som en systematisk funktionelt orienteret intervention af terapeutiske kognitive aktiviteter baseret på vurdering og forståelse af patientens hjerneadfærdsmangel. Dette projekt fokuserer på at genoprette kognitive funktioner for at forstå de underliggende mangler i patientens hjerne ved at udvikle integrerede kognitive rehabiliteringsscenarier i virtual reality, der kombinerer hukommelse, opmærksomhed og problemløsningstræning med kontekstspecifikke motoriske bevægelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på Mini-Mental State Examination mellem 18 - 24
  • Score på Montreal Cognitive Assessment mindre end 26
  • Mere end 2 point i overekstremitetsmotorskala MRC
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge de eksperimentelle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Score på Mini-Mental State Examination under 18 eller over 24
  • Score på Montreal Cognitive Assessment på 26 eller derover
  • Under 2 point i overekstremitetsmotorskalaen MRC
  • Hæmianopi
  • Kognitiv kapacitet, der forbyder udførelsen af ​​eksperimentet
  • Alvorlig svækkelse som spasticitet, afasi eller apraksi, store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser eller afhængig af brug af ortopædiske anordninger, der ville forstyrre den korrekte udførelse af forståelsen af ​​eksperimentet
  • Anamnese med alvorlige psykiske problemer i akut eller subakut fase
  • Patienter, der ikke giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv rehabiliteringsgruppe
Kognitiv rehabiliteringstræning med RGS i klinikken.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabiliteringstræning med RGS i klinikken
Daglig kognitiv træning med Rehabilitation Gaming System (RGS) i klinikken i 6 uger (5 dage om ugen a 30 minutter).
Aktiv komparator: Passiv kontrolgruppe
Passiv/konventionel kognitiv træning i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Passiv/konventionel kognitiv træning i hjemmet.
Daglig konventionel kognitiv rehabilitering i hjemmet som anbefalet af neurologen i 6 uger (5 dage om ugen a 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Digit Span Forward WAIS-IV fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af opmærksomhed
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Corsi blok-tapping-test fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af opmærksomhed
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Trail Making Test, Del A fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af opmærksomhed
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af episodisk hukommelse
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i cifferspænd bagud WAIS-IV fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af arbejdshukommelse
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Corsi blok-tapping test vendt fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af arbejdshukommelse
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i frontal vurderingsbatteri fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af eksekutiv funktion
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Trail Making Test, del B fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af sætskift
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i ciffersymbolkodning i WAIS-IV fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af behandlingshastighed
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Star Cancellation-test fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af rumlig omsorgssvigt
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af global kognitiv evne
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af global sundhedstilstand
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Barthel Index fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af selvstændig funktion og mobilitet i dagligdagens aktiviteter
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændring i Fugl-Meyer Assessment fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
Måling af motorisk restitution efter slagtilfælde
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Pompeu Fabra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de la Esperanza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Studieleder: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SANaR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger