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Intelligentes autonomes Neuro-Rehabilitationssystem (SANaR)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Unter kognitiver Rehabilitation versteht man eine systematische, funktionsorientierte Intervention therapeutischer kognitiver Aktivitäten, die auf der Beurteilung und dem Verständnis der Gehirnverhaltensdefizite des Patienten basiert. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Wiederherstellung kognitiver Funktionen, um die zugrunde liegenden Defizite im Gehirn des Patienten zu verstehen, indem integrierte kognitive Rehabilitationsszenarien in der virtuellen Realität entwickelt werden, die Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Problemlösungstraining mit kontextspezifischen motorischen Bewegungen kombinieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis bei der Mini-Mental-Staatsprüfung zwischen 18 und 24
  • Ergebnis beim Montreal Cognitive Assessment unter 26
  • Mehr als 2 Punkte auf der motorischen Skala der oberen Gliedmaßen (MRC).
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit, die experimentellen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis bei der Mini-Mental-State-Prüfung unter 18 oder über 24
  • Ergebnis bei der Montreal Cognitive Assessment von 26 oder höher
  • Unterhalb von 2 Punkten auf der motorischen Skala der oberen Gliedmaßen MRC
  • Hemianopsie
  • Kognitive Kapazität, die die Durchführung des Experiments verhindert
  • Schwere Beeinträchtigungen wie Spastik, Aphasie oder Apraxie, starke Schmerzen oder andere neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Abhängigkeit von der Verwendung orthopädischer Hilfsmittel, die die korrekte Durchführung oder das Verständnis des Experiments beeinträchtigen würden
  • Schwere psychische Probleme in der akuten oder subakuten Phase in der Vorgeschichte
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Rehabilitationsgruppe
Kognitives Rehabilitationstraining mit RGS in der Klinik.
Verhalten: Kognitives Rehabilitationstraining mit RGS in der Klinik
Tägliches kognitives Training mit dem Rehabilitation Gaming System (RGS) in der Klinik während 6 Wochen (5 Tage pro Woche à 30 Minuten).
Aktiver Komparator: Passive Kontrollgruppe
Passives/konventionelles kognitives Training zu Hause.
Verhalten: Passives/konventionelles kognitives Training zu Hause.
Tägliche konventionelle kognitive Rehabilitation zu Hause, wie vom Neurologen empfohlen, während 6 Wochen (5 Tage pro Woche à 30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Digit Span Forward WAIS-IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Aufmerksamkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Corsi-Blockklopftests vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Aufmerksamkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung im Trail Making Test, Teil A vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Aufmerksamkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Rey Auditory Verbal Learning Test vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des episodischen Gedächtnisses
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Ziffernspanne rückwärts WAIS-IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des Arbeitsgedächtnisses
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Die Veränderung des Corsi-Block-Tapping-Tests kehrte sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung um
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des Arbeitsgedächtnisses
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Frontalbewertungsbatterie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der exekutiven Funktion
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung im Trail Making Test, Teil B vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Satzverschiebung
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Ziffernsymbolcodierung in WAIS-IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Star-Cancellation-Tests vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung und zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der räumlichen Vernachlässigung
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der globalen kognitiven Fähigkeiten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Mini-Mental-State-Untersuchung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des globalen Gesundheitszustands
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Barthel-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der unabhängigen Funktionsfähigkeit und Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der motorischen Erholung nach Schlaganfall
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Pompeu Fabra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de la Esperanza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Studienleiter: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SANaR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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