Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrý autonomní neurorehabilitační systém (SANaR)

22. května 2018 aktualizováno: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Kognitivní rehabilitace je definována jako systematická funkčně orientovaná intervence terapeutických kognitivních aktivit založená na posouzení a pochopení deficitů chování mozku pacienta. Tento projekt se zaměřuje na obnovu kognitivních funkcí s cílem porozumět základním deficitům v pacientově mozku pomocí vývoje integrovaných scénářů kognitivní rehabilitace ve virtuální realitě, které kombinují trénink paměti, pozornosti a řešení problémů s kontextově specifickými motorickými pohyby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre na mini-mentální zkoušce mezi 18. - 24
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení méně než 26
  • Více než 2 body na stupnici motoriky horní končetiny MRC
  • Dostatečná kognitivní schopnost porozumět experimentálním pokynům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Skóre na mini-mentálním testu pod 18 nebo nad 24
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení 26 nebo více
  • Pod 2 body na stupnici motoriky horní končetiny MRC
  • Hemianopie
  • Kognitivní kapacita, která zakazuje provedení experimentu
  • Závažné poškození, jako je spasticita, afázie nebo apraxie, velká bolest nebo jiná neuromuskulární poškození nebo v závislosti na použití ortopedických pomůcek, které by narušovaly správné provedení pochopení experimentu
  • Anamnéza závažných duševních problémů v akutní nebo subakutní fázi
  • Pacienti, kteří nedají souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně rehabilitační skupina
Nácvik kognitivní rehabilitace s RGS na klinice.
Behaviorální: Nácvik kognitivní rehabilitace s RGS na klinice
Denní kognitivní trénink s Rehabilitačním herním systémem (RGS) na klinice po dobu 6 týdnů (5 dní v týdnu po 30 minutách).
Aktivní komparátor: Skupina pasivní kontroly
Pasivní/konvenční kognitivní trénink doma.
Behaviorální: Pasivní/konvenční kognitivní trénink doma.
Denní konvenční kognitivní rehabilitace doma podle doporučení neurologa po dobu 6 týdnů (5 dní v týdnu po 30 minutách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Digit Span Forward WAIS-IV od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pozornosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Corsiho blokovém poklepávacím testu od základní linie do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pozornosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Trail Making Test, část A, od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pozornosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Reyově sluchovém slovním testu učení od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření epizodické paměti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Digit Span Backward WAIS-IV od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pracovní paměti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Corsiho block-tapping testu se obrátila od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření pracovní paměti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna frontální hodnotící baterie ze základní linie na konec léčby a na sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření výkonné funkce
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v testu tvorby stopy, část B, od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření posunu sady
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna kódování číslicových symbolů v WAIS-IV od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření rychlosti zpracování
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v testu Star Cancellation od základní linie do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření prostorové zanedbanosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření globální kognitivní schopnosti
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna v Mini-Mental State Examination od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření globálního zdravotního stavu
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna Barthelova indexu od výchozí hodnoty do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření samostatného fungování a mobility v činnostech denního života
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení od výchozího stavu do konce léčby a do sledování
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)
Měření motorické regenerace po mrtvici
Měřeno na začátku, po 6 týdnech (konec léčby) a po 3 měsících (v následném sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Pompeu Fabra

Spolupracovníci

Hospital de la Esperanza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Ředitel studie: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SANaR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit