Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Conbercept v léčbě těžké proliferativní diabetické retinopatie

2. listopadu 2019 aktualizováno: Xi Shen, Ruijin Hospital

Různé injekční metody Conbercept v léčbě těžké proliferativní diabetické retinopatie

Zhodnotit účinnost různých intravitreálních injekčních terapií Conbercept v léčbě těžké proliferativní diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit klinické účinky předoperační, intraoperační nebo předoperační kombinované s intraoperační intravitreální injekcí conberceptu (IVC) při pars plana vitrektomii (PPV) s tamponádou silikonového oleje pro těžkou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). Metody. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina 1 dostala IVC injekci 3 až 5 dnů před operací; Skupina 2 dostala IVC injekci na konci operace; a skupina 3 dostala IVC injekci 3 až 5 dnů před PPV, stejně jako IVC injekci na konci PPV. Kontrolní vyšetření byla prováděna minimálně šest měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2);
  3. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie byla klinicky evidentní;
  4. Studované oči vyžadovaly vitrektomii a tamponádu silikonového oleje z důvodu krvácení do sklivce s významnou fibrózní proliferací, trakčního odchlípení sítnice v zadním pólu nebo komplikovaného odchlípení sítnice, které lze detekovat ultrasonografií B-scan.
  5. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné oční onemocnění, které může interferovat s výsledkem vidění;
  2. Předchozí vitreoretinální chirurgie nebo farmakoterapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v každém oku;
  3. Odchlípení sítnice zahrnující makulu po dobu > 6 měsíců ve studovaném oku;
  4. Neovaskularizace duhovky nebo úhlu a neovaskulární glaukom;
  5. známá alergie na kteroukoli složku přípravku conbercept
  6. závažná vnější oční infekce;
  7. těhotenství nebo současný příjem perorální antikoncepce;
  8. použití antikoagulační nebo protidestičkové terapie;
  9. předoperační nebo pooperační špatná kontrola diabetu [sérový hemoglobin A1c (HbA1c) >11,0 %];
  10. nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je hypertenze, srdeční onemocnění nebo abnormální krevní onemocnění spojená s koagulací;
  11. < 6 měsíců sledování po počáteční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IVC Předoperační skupina
Injekce Conberceptu před vitrektomií
Lék: Conbercept
Conbercept je humanizovaný rozpustný fúzní protein, který má současně vysokou vazebnou afinitu k Fc oblasti lidského imunoglobulinu G1. Předchozí klinické studie prokázaly, že intravitreální conbercept (IVC) inhibuje proces angiogeneze in vivo a in vitro a byl uznán jako nová účinná léčebná strategie neovaskularizace, která poskytuje alternativní léčebnou možnost pro oftalmology.
Experimentální: IVC Pooperační skupina
Injekce Conberceptu na konci vitrektomie
Lék: Conbercept
Conbercept je humanizovaný rozpustný fúzní protein, který má současně vysokou vazebnou afinitu k Fc oblasti lidského imunoglobulinu G1. Předchozí klinické studie prokázaly, že intravitreální conbercept (IVC) inhibuje proces angiogeneze in vivo a in vitro a byl uznán jako nová účinná léčebná strategie neovaskularizace, která poskytuje alternativní léčebnou možnost pro oftalmology.
Experimentální: IVC Skupina před a po operaci
První injekce conberceptu před vitrektomií a druhá na konci operace.
Lék: Conbercept
Conbercept je humanizovaný rozpustný fúzní protein, který má současně vysokou vazebnou afinitu k Fc oblasti lidského imunoglobulinu G1. Předchozí klinické studie prokázaly, že intravitreální conbercept (IVC) inhibuje proces angiogeneze in vivo a in vitro a byl uznán jako nová účinná léčebná strategie neovaskularizace, která poskytuje alternativní léčebnou možnost pro oftalmology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka operace
Časové okno: během provozní doby
Zhodnotit vliv těchto tří metod na konečnou délku operace. Pečlivě jsme odhadli dobu vitrektomie od zavedení po extrakci tříportových trokarů o velikosti 23.
během provozní doby
Intraoperační krvácení
Časové okno: Doba mezi zavedením a extrakcí tří vitrektomických portů 23gauge
Kritéria hodnocení pro intraoperační krvácení: Stupeň 1, spontánní zastavení malého krvácení nebo krvácení, které se zastavilo přechodným zvýšením perfuzního tlaku; 2. stupeň, středně těžké krvácení vyžadující endodiatermii nebo široké krevní sraženiny vytvořené daleko od místa krvácení; Stupeň 3, husté krevní sraženiny přesahující polovinu zadního pólu nebo ovlivňující operační pole.
Doba mezi zavedením a extrakcí tří vitrektomických portů 23gauge

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační preretinální krev
Časové okno: pooperačně, do 1 týdne
Kritéria hodnocení pooperační preretinální krve: Stupeň 1, izolované krevní sraženiny v oblasti 10 disku, ale bez pokrytí zadního pólu; 2. stupeň, široké krevní sraženiny přesahující 10 plochy disku bez ohledu na postižení zadního pólu; Stupeň 3, široké krevní sraženiny přesahující 10 oblasti disku, stejně jako postihující zadní pól. Pro hodnocení rozsahu krvácení byl použit maximální rozsah preretinální krve do 1 týdne po operaci.
pooperačně, do 1 týdne
Doba reabsorpce krve
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Sledovat dobu reabsorpce preretinální krve.
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Opakující se krvácení do sklivce
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Recidivující krvácení do sklivce (VH) bylo označováno jako jakákoli nová epizoda VH, která se objevila po jednom týdnu po operaci, s rozdělením na časné stadium (≤ 4 týdny) a pozdní stadium (> 4 týdny).
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Frekvence intraoperační elektrokoagulace
Časové okno: během provozní doby
Pečlivě se spočítalo, kolikrát elektrokoagulace, která byla použita k zastavení krvácení.
během provozní doby
Počet účastníků s neovaskulárním glaukomem (NVG)
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Opakované odchlípení sítnice
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Potřeba reoperace
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
v důsledku opakujícího se odchlípení sítnice nebo nejasného krvácení do sklivce
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016062501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení