Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept iniekcja w leczeniu ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xi Shen, Ruijin Hospital

Różne metody iniekcji Conbercept w leczeniu ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Ocena skuteczności różnych doszklistkowych terapii Conbercept w postaci iniekcji w leczeniu ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena efektów klinicznych przedoperacyjnego, śródoperacyjnego lub przedoperacyjnego połączonego ze śródoperacyjnym doszklistkowym wstrzyknięciem konberceptu (IVC) w części płaskiej witrektomii (PPV) z tamponadą oleju silikonowego w ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Metody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: grupa 1 otrzymała zastrzyk IVC 3 do 5 dni przed operacją; Grupa 2 otrzymała zastrzyk IVC pod koniec operacji; a Grupa 3 otrzymała zastrzyk IVC 3 do 5 dni przed PPV, jak również zastrzyk IVC pod koniec PPV. Badania kontrolne wykonywano przez co najmniej sześć miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2);
  3. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa była klinicznie widoczna;
  4. Badane oczy wymagały witrektomii i tamponady olejem silikonowym z powodu krwotoku do ciała szklistego ze znaczną proliferacją włóknistą, trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w tylnym biegunie lub skomplikowanego odwarstwienia siatkówki, które można wykryć za pomocą ultrasonografii B-scan.
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba oczu, która może wpływać na wynik widzenia;
  2. Wcześniejsza operacja witreoretinalna lub farmakoterapia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w którymkolwiek oku;
  3. Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę przez >6 miesięcy w badanym oku;
  4. Neowaskularyzacja tęczówki lub kąta i jaskra neowaskularna;
  5. znana alergia na którykolwiek składnik preparatu conbercept
  6. ciężka zewnętrzna infekcja oka;
  7. ciąża lub przyjmowanie obecnie doustnych środków antykoncepcyjnych;
  8. stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej;
  9. przedoperacyjna lub pooperacyjna słaba kontrola cukrzycy [hemoglobina w surowicy A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie, choroby serca lub prezentujące nieprawidłowe choroby krwi związane z krzepnięciem;
  11. <6 miesięcy obserwacji po pierwszej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa przedoperacyjna IVC
Wstrzyknięcie Conberceptu przed witrektomią
Lek: Conbercept
Conbercept jest humanizowanym, rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym, które ma jednocześnie wysokie powinowactwo wiązania z regionem Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że conbercept doszklistkowy (IVC) hamuje proces angiogenezy in vivo i in vitro i został uznany za nową skuteczną strategię leczenia neowaskularyzacji, zapewniającą alternatywną opcję leczenia dla okulistów.
Eksperymentalny: Grupa pooperacyjna IVC
Wstrzyknięcie Conberceptu na zakończenie witrektomii
Lek: Conbercept
Conbercept jest humanizowanym, rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym, które ma jednocześnie wysokie powinowactwo wiązania z regionem Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że conbercept doszklistkowy (IVC) hamuje proces angiogenezy in vivo i in vitro i został uznany za nową skuteczną strategię leczenia neowaskularyzacji, zapewniającą alternatywną opcję leczenia dla okulistów.
Eksperymentalny: Grupa przed- i pooperacyjna IVC
Pierwsza iniekcja conberceptu przed witrektomią i druga pod koniec operacji.
Lek: Conbercept
Conbercept jest humanizowanym, rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym, które ma jednocześnie wysokie powinowactwo wiązania z regionem Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że conbercept doszklistkowy (IVC) hamuje proces angiogenezy in vivo i in vitro i został uznany za nową skuteczną strategię leczenia neowaskularyzacji, zapewniającą alternatywną opcję leczenia dla okulistów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: w czasie operacji
Ocena wpływu tych trzech metod na końcowy czas trwania operacji. Dokładnie oszacowaliśmy czas witrektomii od wprowadzenia do ekstrakcji trójportowych trokarów o rozmiarze 23.
w czasie operacji
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas między wprowadzeniem a usunięciem trzech portów do witrektomii o rozmiarze 23
Kryteria oceny krwawienia śródoperacyjnego: stopień 1, samoistne ustanie niewielkiego krwawienia lub krwawienie, które ustało na skutek przejściowego podwyższenia ciśnienia perfuzji; Stopień 2, umiarkowane krwawienie wymagające endodiatermii lub szerokie skrzepy krwi utworzone daleko od miejsca krwawienia; Stopień 3, grube skrzepy krwi przekraczające połowę tylnego bieguna lub wpływające na pole operacyjne.
Czas między wprowadzeniem a usunięciem trzech portów do witrektomii o rozmiarze 23

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna krew przedsiatkówkowa
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 1 tygodnia
Kryteria oceny pooperacyjnej krwi przedsiatkówkowej: stopień 1, izolowane skrzepy krwi w obszarze 10 dysku, ale bez pokrywania tylnego bieguna; Stopień 2, szerokie skrzepy krwi przekraczające obszar dysku 10, niezależnie od zajęcia tylnego bieguna; Stopień 3, szerokie skrzepy krwi przekraczające 10 powierzchni dysku, jak również obejmujące tylny biegun. Do oceny rozległości krwotoku wykorzystano maksymalny zasięg krwi przedsiatkówkowej w ciągu 1 tygodnia po operacji.
pooperacyjnie do 1 tygodnia
Czas resorpcji krwi
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Monitorowanie czasu resorpcji krwi przedsiatkówkowej.
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Nawracający krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Nawracający krwotok do ciała szklistego (VH) odnosił się do każdego nowego epizodu VH występującego po jednym tygodniu po operacji, z podziałem na stadium wczesne (≤ 4 tygodnie) i stadium późne (> 4 tygodnie).
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Częstotliwość elektrokoagulacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: w czasie operacji
Dokładnie policzono, ile razy elektrokoagulacja została zastosowana do tamowania krwawienia.
w czasie operacji
Liczba uczestników z jaskrą neowaskularną (NVG)
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Nawracające odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Potrzeba ponownej operacji
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
z powodu nawracającego odwarstwienia siatkówki lub niewyraźnego krwotoku do ciała szklistego
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016062501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami