Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conbercept-injektion til behandling af svær proliferativ diabetisk retinopati

2. november 2019 opdateret af: Xi Shen, Ruijin Hospital

Forskellige Conbercept-injektionsmetoder til behandling af svær proliferativ diabetisk retinopati

At evaluere effektiviteten af ​​forskellige intravitreale Conbercept-injektionsbehandlinger i behandlingen af ​​svær proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere de kliniske effekter af præoperativ, intraoperativ eller præoperativ kombineret med intraoperativ intravitreal conbercept (IVC) injektion ved pars plana vitrektomi (PPV) med silikoneolietamponade til svær proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Metoder. Disse patienter blev tilfældigt fordelt i tre grupper: Gruppe 1 modtog en IVC-injektion 3 til 5 dage før operationen; Gruppe 2 modtog en IVC-injektion ved afslutningen af ​​operationen; og gruppe 3 modtog en IVC-injektion 3 til 5 dage før PPV samt en IVC-injektion ved slutningen af ​​PPV. Opfølgende undersøgelser blev udført i mindst seks måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 18 år.
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
  3. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati var klinisk tydelig;
  4. Undersøgelsesøjne krævede en vitrektomi og silikoneolietamponade på grund af glaslegemeblødning med betydelig fibrøs proliferation, traktional nethindeløsning i den bagerste pol eller kompliceret nethindeløsning, som kan påvises ved B-scan ultralyd.
  5. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende øjensygdom, der kan interferere med det visuelle resultat;
  2. Forudgående vitreoretinal kirurgi eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) farmakoterapi i begge øjne;
  3. En macula-involverende nethindeløsning i >6 måneder i undersøgelsesøjet;
  4. Iris- eller vinkelneovaskularisering og neovaskulært glaukom;
  5. kendt allergi over for komponenter i conberceptformuleringen
  6. alvorlig ekstern øjeninfektion;
  7. graviditet eller nuværende orale præventionsindtag;
  8. brug af antikoagulant eller antiblodpladebehandling;
  9. præoperativ eller postoperativ dårlig diabeteskontrol [serumhæmoglobin A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme eller præsenterende unormale koagulationsassocierede blodsygdomme;
  11. <6 måneders opfølgning efter indledende operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVC præoperativ gruppe
Conbercept-injektion før vitrektomi
Medicin: Conbercept
Conbercept er et humaniseret opløseligt fusionsprotein, som har en høj bindingsaffinitet til Fc-regionen af ​​humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at intravitrealt conbercept (IVC) hæmmer angiogeneseprocessen in vivo og in vitro og er blevet anerkendt som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, der giver en alternativ behandlingsmulighed for øjenlæger.
Eksperimentel: IVC postoperativ gruppe
Conbercept-injektion i slutningen af ​​vitrektomi
Medicin: Conbercept
Conbercept er et humaniseret opløseligt fusionsprotein, som har en høj bindingsaffinitet til Fc-regionen af ​​humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at intravitrealt conbercept (IVC) hæmmer angiogeneseprocessen in vivo og in vitro og er blevet anerkendt som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, der giver en alternativ behandlingsmulighed for øjenlæger.
Eksperimentel: IVC præ- og postoperativ gruppe
Første conbercept-injektion før vitrektomi og anden ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Conbercept
Conbercept er et humaniseret opløseligt fusionsprotein, som har en høj bindingsaffinitet til Fc-regionen af ​​humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at intravitrealt conbercept (IVC) hæmmer angiogeneseprocessen in vivo og in vitro og er blevet anerkendt som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, der giver en alternativ behandlingsmulighed for øjenlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: under operationstiden
At evaluere indflydelsen af ​​disse tre metoder til den endelige varighed af operationen. Vi estimerede omhyggeligt tidspunktet for vitrektomi fra indsættelse til ekstraktion af 23-gauge tre-ports trokarer.
under operationstiden
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Tid mellem indsættelse og ekstraktion af tre 23-gauge vitrektomiporte
Graderingskriterierne for intraoperativ blødning: Grad 1, spontant ophør af mindre blødning eller blødning, der stoppede ved forbigående forhøjelse af perfusionstrykket; Grad 2, moderat blødning, der kræver endodiatermi eller brede blodpropper dannet langt væk fra blødningsstedet; Grad 3, tykke blodpropper, der overstiger halvdelen af ​​den posteriore pol eller påvirker operationsfeltet.
Tid mellem indsættelse og ekstraktion af tre 23-gauge vitrektomiporte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt præretinalt blod
Tidsramme: postoperativt, op til 1 uge
Graderingskriterierne for postoperativt præretinalt blod: Grad 1, isolerede blodpropper inden for 10 diskområde, men uden at dække den posteriore pol; Grad 2, brede blodpropper over 10 diskarealer uanset involvering af den bageste pol; Grad 3, brede blodpropper over 10 diskarealer samt involverer den bageste pol. Maksimal omfang af præretinalt blod inden for 1 uge postoperativt blev brugt til at vurdere omfanget af blødning.
postoperativt, op til 1 uge
Reabsorptionstid for blod
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
For at overvåge reabsorptionstiden af ​​præretinalt blod.
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Tilbagevendende glaslegemeblødning
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Tilbagevendende glaslegemeblødning (VH) blev henvist til enhver ny episode af VH, der opstod efter en uge postoperativt, opdelt i tidligt stadium (≤ 4 uger) og sent stadium (> 4 uger).
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Hyppighed af intraoperativ elektrokoagulation
Tidsramme: under operationstiden
Antallet af gange elektrokoagulation, som blev brugt til at stoppe blødning, blev omhyggeligt talt.
under operationstiden
Antal deltagere med neovaskulær glaukom (NVG)
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Behov for genoperation
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
på grund af tilbagevendende nethindeløsning eller uklar glaslegemeblødning
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016062501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger