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Iniezione di Conbercept nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa grave

2 novembre 2019 aggiornato da: Xi Shen, Ruijin Hospital

Diversi metodi di iniezione di Conbercept nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa grave

Valutare l'efficacia di diverse terapie iniettive intravitreali di Conbercept nel trattamento della grave retinopatia diabetica proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti clinici dell'iniezione preoperatoria, intraoperatoria o preoperatoria combinata con l'iniezione intraoperatoria di conbercept intravitreale (IVC) nella vitrectomia pars plana (PPV) con tamponamento con olio di silicone per la retinopatia diabetica proliferativa grave (PDR). Metodi. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto un'iniezione di IVC da 3 a 5 giorni prima dell'intervento; Il gruppo 2 ha ricevuto un'iniezione di IVC alla fine dell'intervento; e il gruppo 3 ha ricevuto un'iniezione di IVC da 3 a 5 giorni prima della PPV e un'iniezione di IVC alla fine della PPV. Gli esami di follow-up sono stati eseguiti per almeno sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2);
  3. La retinopatia diabetica proliferativa attiva era clinicamente evidente;
  4. Gli occhi dello studio hanno richiesto una vitrectomia e un tamponamento con olio di silicone a causa di emorragia vitreale con significativa proliferazione fibrosa, distacco retinico trazionale nel polo posteriore o distacco retinico complicato, che può essere rilevato dall'ecografia B-scan.
  5. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia oculare coesistente che può interferire con l'esito visivo;
  2. Precedente intervento chirurgico vitreoretinico o farmacoterapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in entrambi gli occhi;
  3. Un distacco di retina che coinvolge la macula per> 6 mesi nell'occhio dello studio;
  4. Neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo e glaucoma neovascolare;
  5. allergia nota a qualsiasi componente della formulazione conbercept
  6. grave infezione oculare esterna;
  7. gravidanza o attuale assunzione di contraccettivi orali;
  8. uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica;
  9. scarso controllo preoperatorio o postoperatorio del diabete [emoglobina sierica A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. malattie sistemiche incontrollate, come ipertensione, malattie cardiache o che presentano malattie del sangue associate alla coagulazione anormale;
  11. <6 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo preoperatorio IVC
Iniezione di Conbercept prima della vitrectomia
Droga: Conbercept
Conbercept è una proteina di fusione solubile umanizzata che ha un'elevata affinità di legame contemporaneamente alla regione Fc dell'immunoglobulina umana G1. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il conbercept intravitreale (IVC) inibisce il processo di angiogenesi in vivo e in vitro ed è stato riconosciuto come una nuova strategia di trattamento efficace per la neovascolarizzazione, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per gli oftalmologi.
Sperimentale: Gruppo postoperatorio IVC
Iniezione di Conbercept alla fine della vitrectomia
Droga: Conbercept
Conbercept è una proteina di fusione solubile umanizzata che ha un'elevata affinità di legame contemporaneamente alla regione Fc dell'immunoglobulina umana G1. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il conbercept intravitreale (IVC) inibisce il processo di angiogenesi in vivo e in vitro ed è stato riconosciuto come una nuova strategia di trattamento efficace per la neovascolarizzazione, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per gli oftalmologi.
Sperimentale: IVC Gruppo pre e post operatorio
Prima iniezione di conbercept prima della vitrectomia e seconda alla fine dell'operazione.
Droga: Conbercept
Conbercept è una proteina di fusione solubile umanizzata che ha un'elevata affinità di legame contemporaneamente alla regione Fc dell'immunoglobulina umana G1. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il conbercept intravitreale (IVC) inibisce il processo di angiogenesi in vivo e in vitro ed è stato riconosciuto come una nuova strategia di trattamento efficace per la neovascolarizzazione, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per gli oftalmologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento
Valutare l'influenza di questi tre metodi sulla durata finale dell'intervento. Abbiamo stimato attentamente il tempo della vitrectomia dall'inserimento all'estrazione dei trocar a tre fori calibro 23.
durante il tempo di funzionamento
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Tempo tra l'inserimento e l'estrazione di tre porte per vitrectomia calibro 23
I criteri di classificazione per il sanguinamento intraoperatorio: Grado 1, cessazione spontanea di sanguinamento minore o sanguinamento interrotto da un aumento transitorio della pressione di perfusione; Grado 2, sanguinamento moderato che richiede endodiatermia o coaguli di sangue larghi formati lontano dal sito di sanguinamento; Grado 3, coaguli di sangue spessi che superano la metà del polo posteriore o interessano il campo operatorio.
Tempo tra l'inserimento e l'estrazione di tre porte per vitrectomia calibro 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue preretinale postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 1 settimana
I criteri di classificazione per il sangue preretinale postoperatorio: Grado 1, coaguli di sangue isolati entro 10 aree discali ma senza coprire il polo posteriore; Grado 2, coaguli di sangue larghi superiori a 10 aree discali indipendentemente dal coinvolgimento del polo posteriore; Grado 3, coaguli di sangue larghi che superano l'area del disco 10 e coinvolgono il polo posteriore. L'estensione massima del sangue preretinale entro 1 settimana dopo l'intervento è stata utilizzata per classificare l'entità dell'emorragia.
postoperatorio, fino a 1 settimana
Tempo di riassorbimento del sangue
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Per monitorare il tempo di riassorbimento del sangue preretinale.
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Emorragia vitreale ricorrente
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
L'emorragia vitreale ricorrente (VH) è stata riferita a qualsiasi nuovo episodio di VH che si verifica dopo una settimana dopo l'intervento, dividendosi in fase iniziale (≤ 4 settimane) e fase tardiva (> 4 settimane).
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza dell'elettrocoagulazione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento
Il numero di volte in cui l'elettrocoagulazione, che è stata utilizzata per fermare l'emorragia, è stato attentamente contato.
durante il tempo di funzionamento
Numero di partecipanti con glaucoma neovascolare (NVG)
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Distacco di retina ricorrente
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
a causa di distacco di retina ricorrente o emorragia del vitreo poco chiara
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016062501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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