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Conbercept-Injektion zur Behandlung schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie

2. November 2019 aktualisiert von: Xi Shen, Ruijin Hospital

Verschiedene Conbercept-Injektionsmethoden bei der Behandlung schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener intravitrealer Conbercept-Injektionstherapien bei der Behandlung schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der klinischen Auswirkungen einer präoperativen, intraoperativen oder präoperativen kombinierten mit intraoperativen intravitrealen Conbercept (IVC)-Injektion bei der Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit Silikonöltamponade bei schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR). Methoden. Diese Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhielt 3 bis 5 Tage vor der Operation eine IVC-Injektion; Gruppe 2 erhielt am Ende der Operation eine IVC-Injektion; und Gruppe 3 erhielt 3 bis 5 Tage vor der PPV eine IVC-Injektion sowie eine IVC-Injektion am Ende der PPV. Nachuntersuchungen wurden mindestens sechs Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2);
  3. Eine aktive proliferative diabetische Retinopathie war klinisch offensichtlich;
  4. Die untersuchten Augen erforderten eine Vitrektomie und eine Silikonöltamponade aufgrund einer Glaskörperblutung mit erheblicher fibröser Proliferation, einer Netzhautablösung durch Traktion im hinteren Pol oder einer komplizierten Netzhautablösung, die durch B-Scan-Ultraschall nachgewiesen werden kann.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die das Sehergebnis beeinträchtigen kann;
  2. Vorherige vitreoretinale Operation oder Pharmakotherapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in beiden Augen;
  3. Eine Netzhautablösung mit Makulabeteiligung seit >6 Monaten am Studienauge;
  4. Iris- oder Winkelneovaskularisation und neovaskuläres Glaukom;
  5. bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Conbercept-Formulierung
  6. schwere äußere Augeninfektion;
  7. Schwangerschaft oder aktuelle Einnahme oraler Kontrazeptiva;
  8. Verwendung einer gerinnungshemmenden oder thrombozytenaggregationshemmenden Therapie;
  9. präoperative oder postoperative schlechte Diabeteskontrolle [Serumhämoglobin A1c (HbA1c) >11,0 %];
  10. unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder anormale gerinnungsbedingte Bluterkrankungen;
  11. <6 Monate Nachbeobachtung nach der ersten Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative IVC-Gruppe
Conbercept-Injektion vor der Vitrektomie
Arzneimittel: Konzept
Conbercept ist ein humanisiertes lösliches Fusionsprotein, das gleichzeitig eine hohe Bindungsaffinität zur Fc-Region des menschlichen Immunglobulins G1 aufweist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass intravitreales Conbercept (IVC) den Prozess der Angiogenese in vivo und in vitro hemmt und als neuartige wirksame Behandlungsstrategie für Neovaskularisation anerkannt wurde, die eine alternative Behandlungsoption für Augenärzte darstellt.
Experimental: IVC Postoperative Gruppe
Conbercept-Injektion am Ende der Vitrektomie
Arzneimittel: Konzept
Conbercept ist ein humanisiertes lösliches Fusionsprotein, das gleichzeitig eine hohe Bindungsaffinität zur Fc-Region des menschlichen Immunglobulins G1 aufweist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass intravitreales Conbercept (IVC) den Prozess der Angiogenese in vivo und in vitro hemmt und als neuartige wirksame Behandlungsstrategie für Neovaskularisation anerkannt wurde, die eine alternative Behandlungsoption für Augenärzte darstellt.
Experimental: IVC Prä- und Postoperative Gruppe
Erste Conbercept-Injektion vor der Vitrektomie und zweite am Ende der Operation.
Arzneimittel: Konzept
Conbercept ist ein humanisiertes lösliches Fusionsprotein, das gleichzeitig eine hohe Bindungsaffinität zur Fc-Region des menschlichen Immunglobulins G1 aufweist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass intravitreales Conbercept (IVC) den Prozess der Angiogenese in vivo und in vitro hemmt und als neuartige wirksame Behandlungsstrategie für Neovaskularisation anerkannt wurde, die eine alternative Behandlungsoption für Augenärzte darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: während der Operationszeit
Bewertung des Einflusses dieser drei Methoden auf die endgültige Operationsdauer. Wir haben die Zeit der Vitrektomie vom Einsetzen bis zur Extraktion der 23-Gauge-Trokare mit drei Anschlüssen sorgfältig abgeschätzt.
während der Operationszeit
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Einsetzen und Herausziehen von drei 23-Gauge-Vitrektomie-Ports
Die Einstufungskriterien für intraoperative Blutungen: Grad 1, spontanes Aufhören einer geringfügigen Blutung oder Blutung, die durch eine vorübergehende Erhöhung des Perfusionsdrucks aufhörte; Grad 2: mäßige Blutung, die eine Endodiathermie erfordert, oder breite Blutgerinnsel, die sich weit entfernt von der Blutungsstelle bilden; Grad 3: dicke Blutgerinnsel, die über die Hälfte des hinteren Pols hinausgehen oder das Operationsfeld beeinträchtigen.
Zeit zwischen dem Einsetzen und Herausziehen von drei 23-Gauge-Vitrektomie-Ports

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives präretinales Blut
Zeitfenster: postoperativ bis zu 1 Woche
Die Bewertungskriterien für postoperatives präretinales Blut: Grad 1, isolierte Blutgerinnsel im Bereich von 10 Bandscheiben, jedoch ohne den hinteren Pol zu bedecken; Grad 2: breite Blutgerinnsel, die mehr als 10 Bandscheibenbereiche einnehmen, unabhängig von der Beteiligung des hinteren Pols; Grad 3, breite Blutgerinnsel, die mehr als 10 Bandscheibenflächen umfassen und auch den hinteren Pol betreffen. Zur Einstufung des Ausmaßes der Blutung wurde die maximale Menge an präretinalem Blut innerhalb einer Woche nach der Operation herangezogen.
postoperativ bis zu 1 Woche
Reabsorptionszeit des Blutes
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Zur Überwachung der Reabsorptionszeit von präretinalem Blut.
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Glaskörperblutung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Als rezidivierende Glaskörperblutung (VH) wurde jede neue VH-Episode bezeichnet, die eine Woche nach der Operation auftrat und in ein Frühstadium (≤ 4 Wochen) und ein Spätstadium (> 4 Wochen) unterteilt wurde.
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit der intraoperativen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operationszeit
Die Häufigkeit der Elektrokoagulation, die zur Blutstillung eingesetzt wurde, wurde sorgfältig gezählt.
während der Operationszeit
Anzahl der Teilnehmer mit neovaskulärem Glaukom (NVG)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
aufgrund einer wiederkehrenden Netzhautablösung oder einer unklaren Glaskörperblutung
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016062501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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