Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NC-6004 v kombinaci s 5-FU a cetuximabem u pacientů s rakovinou hlavy a krku

29. dubna 2021 aktualizováno: Orient Europharma Co., Ltd.

Studie fáze I NC-6004 v kombinaci s 5-FU a cetuximabem jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

NC-6004 je polymerní micela obsahující cisplatinu jako aktivní složku. Nanočástice poskytuje trvalé uvolňování aktivní části a využívá efekt zvýšené permeability a retence (EPR) k cílenému uvolňování platiny do nádorů. Cílem této studie fáze I je stanovit doporučenou dávku (RD) pro tripletovou kombinaci NC-6004 plus 5-FU a cetuximab jako léčbu první volby u pacienta s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku pro další vývoj klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Primární cíle

    ♦ Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) NC-6004 podle toxicity limitující dávku (DLT) v kombinaci s 5-FU plus cetuximab jako léčba první volby u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), a rozhodnout o RD pro následující studie

  2. Vedlejší cíle 1). Vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti NC-6004 v kombinaci s 5-FU plus cetuximab 2). K posouzení farmakokinetických účinků NC-6004 3). K posouzení protinádorových účinků NC-6004

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Známý (histologicky/cytologicky prokázaný) nebo rentgenologicky prokázaný rekurentní a/nebo metastatický SCCHN nevhodný pro lokální terapii
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let a < 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života >12 týdnů podle posouzení vyšetřovatelů
  • Adekvátní rezervace kostní dřeně:
  • Přiměřená funkce jater:
  • Přiměřená funkce ledvin:
  • Přiměřeně se zotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku podle posouzení zkoušejícího nebo nedošlo k žádnému velkému chirurgickému zákroku během 4 týdnů před zahájením léčby 1. dne

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je nebo má v úmyslu být těhotná nebo kojit.
  • Předchozí radioterapie do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
  • Výrazný pleurální výpotek nebo ascites vyšší než stupeň 2, na základě kritérií NCI-CTCAE v4.03
  • Trombocytopenie v anamnéze s komplikacemi (včetně krvácení nebo krvácení ≥ 2. stupně, na základě kritérií NCI-CTCAE v4.03), hemolytickým stavem nebo poruchami koagulace, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjekty nebezpečnými
  • Pacienti, kteří mají nevyřešenou toxicitu ze všech ozařování, adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie, jiné cílené léčby včetně výzkumné léčby (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie ≤ 2. stupně) podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association, NYHA stadium III-IV), angina pectoris nebo přechodný ischemický záchvat nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Anamnéza jakékoli jiné rakoviny kromě rakoviny hlavy a krku (HNC) (kromě karcinomu in situ děložního čípku) během posledních 5 let.
  • Primární nádor nosohltanu (karcinom nosohltanu)
  • Známý HIV-1 nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující IV antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NC-6004, cetuximab a 5-FU
Cetuximab bude podáván před zahájením chemoterapie v nasycovací dávce 400 mg/m2, následované následnými týdenními dávkami 250 mg/m2; NC-6004 bude podáván v den 1 každé 3 týdny a 5-FU bude podáván v dávce 1 000 mg/m2/den v den 1 - den 4 jako kontinuální infuze každé 3 týdny.
Lék: NC-6004
Jeden cyklus léčby trvá 3 týdny. NC-6004 bude podáván po dobu 1 hodiny v den 1 (po infuzi cetuximabu) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Micelplatina (pouze Tchaj-wan)
  • Nanoplatina (pouze Japonsko)
Lék: Cetuximab
Jeden cyklus léčby trvá 3 týdny. Pro každý cyklus bude cetuximab podáván nejméně 1 hodinu před zahájením chemoterapie v úvodní dávce 400 mg/m2 podané během 2 hodin zpočátku (tj. první den léčby), po níž následují následující týdenní dávky 250 mg/m2 během 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: 5-FU
Jeden cyklus léčby trvá 3 týdny. 5-FU bude podáván v dávce 1 000 mg/m2/den v den 1 – den 4 jako kontinuální infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 29 měsíců
MTD NC-6004 podle DLT při podávání v kombinaci s 5-FU plus cetuximab jako léčba první volby
29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 29 měsíců
Podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03
29 měsíců
Výskyt AE vedl k přerušení léčby
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času (AUC0-t)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Konstantní rychlost eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) celkové platiny v plazmě
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) celkové platiny v ultrafiltrátu plazmy
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem (Vz) celkové platiny v plazmě
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem (Vz) celkové platiny v ultrafiltrátu plazmy
Časové okno: Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Během 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Míra odpovědi nádoru (RR)
Časové okno: 29 měsíců
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
29 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 29 měsíců
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
29 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 29 měsíců
Posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
29 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životních funkcí
Časové okno: 29 měsíců
Během infuze je třeba monitorovat arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
29 měsíců
Změny laboratorních výsledků
Časové okno: 29 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
29 měsíců
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 29 měsíců
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, které souvisejí s léčbou.
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orient Europharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NanoCarrier Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NC-6004-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení