Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NC-6004 i kombination med 5-FU og Cetuximab hos patienter med hoved- og nakkekræft

29. april 2021 opdateret af: Orient Europharma Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse af NC-6004 i kombination med 5-FU og Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

NC-6004 er en polymer micelle indeholdende cisplatin som en aktiv del. Nanopartiklerne giver vedvarende frigivelse af den aktive del og udnytter den forbedrede permeabilitets- og retentionseffekt (EPR) til at målrette frigivelse af platin til tumorer. Dette fase I-studie har til formål at etablere en anbefalet dosis (RD) for triplet-kombinationen af ​​NC-6004 plus 5-FU og cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals for yderligere udvikling af kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Primære mål

    ♦ At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af NC-6004 i henhold til dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i kombination med 5-FU plus cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), og at beslutte RD for følgende undersøgelser

  2. Sekundære mål 1). For at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for NC-6004 i kombination med 5-FU plus cetuximab 2). For at vurdere de farmakokinetiske virkninger af NC-6004 3). At vurdere antitumorvirkningerne af NC-6004

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kendt (histologi/cytologi bevist) eller påvist af radiologi af recidiverende og/eller metastatisk SCCHN, der ikke er egnet til lokal terapi
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år og < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid >12 uger som vurderet af efterforskere
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreservation:
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • Rimeligt restitueret fra forudgående større operation som vurderet af investigator eller ingen større operation inden for 4 uger før starten af ​​dag 1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er eller har til hensigt at være gravid eller ammende.
  • Tidligere strålebehandling inden for 3 måneder før studiestart
  • Kendt hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Markeret pleural effusion eller ascites over grad 2, baseret på NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Anamnese med trombocytopeni med komplikationer (herunder blødning eller blødning ≥ grad 2, baseret på NCI-CTCAE v4.03 kriterier), hæmolytisk tilstand eller koagulationsforstyrrelser, der ville gøre forsøgspersoner usikre baseret på efterforskerens vurdering
  • Patienter, som har uafklaret toksicitet fra al stråling, adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, anden målrettet behandling, inklusive forsøgsbehandling (undtagen alopeci og ≤ grad 2 perifer neuropati) i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Anamnese med anden cancer end hoved-halskræft (HNC) (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de sidste 5 år.
  • Primær tumor i nasopharynx (nasopharyngeal carcinom)
  • Kendt HIV-1 eller enhver aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NC-6004, Cetuximab og 5-FU
Cetuximab vil blive administreret før starten af ​​kemoterapi med en startdosis på 400 mg/m2, efterfulgt af en efterfølgende ugentlige doser på 250 mg/m2; NC-6004 vil blive administreret på dag 1 hver 3. uge, og 5-FU vil blive administreret i en dosis på 1.000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusion hver 3. uge.
Medicin: NC-6004
En behandlingscyklus varer i 3 uger. NC-6004 vil blive administreret over 1 time på dag 1 (efter cetuximab-infusionen) hver 3. uge
Andre navne:
  • Micelplatin (kun Taiwan)
  • Nanoplatin (kun Japan)
Medicin: Cetuximab
En behandlingscyklus varer i 3 uger. For hver cyklus vil cetuximab blive administreret mindst 1 time før starten af ​​kemoterapi med en startdosis på 400 mg/m2 givet over 2 timer initialt (dvs. på den første behandlingsdag), efterfulgt af en efterfølgende ugentlige doser på 250 mg/m2 over 1 time.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: 5-FU
En behandlingscyklus varer i 3 uger. 5-FU vil blive indgivet i en dosis på 1.000 mg/m2/dag på dag 1-dag 4 som kontinuerlig infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 29 måneder
MTD af NC-6004 ifølge DLT, når det administreres i kombination med 5-FU plus cetuximab som førstelinjebehandling
29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 29 måneder
Ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 kriterier
29 måneder
Forekomst af AE fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentrationstidskurverne fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Clearance (CL) af totalt platin i plasma
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Clearance (CL) af totalt platin i plasma ultrafiltrat
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fordelingsvolumen (Vz) af totalt platin i plasma
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Fordelingsvolumen (Vz) af totalt platin i plasma ultrafiltrat
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Inden for 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 29 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 på MR- eller CT-resultater
29 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 29 måneder
Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur skal overvåges under infusion.
29 måneder
Ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: 29 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
29 måneder
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 29 måneder
Antal deltagere med fysisk undersøgelse unormale fund, der er relateret til behandlingen.
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orient Europharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NanoCarrier Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC-6004-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger