Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NC-6004 w połączeniu z 5-FU i cetuksymabem u pacjentów z rakiem głowy i szyi

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Orient Europharma Co., Ltd.

Badanie fazy I NC-6004 w skojarzeniu z 5-FU i cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

NC-6004 to polimeryczna micela zawierająca cisplatynę jako aktywne ugrupowanie. Nanocząstka zapewnia przedłużone uwalnianie aktywnego ugrupowania i wykorzystuje efekt zwiększonej przepuszczalności i retencji (EPR) do docelowego uwalniania platyny do guzów. To badanie I fazy ma na celu ustalenie zalecanej dawki (RD) potrójnej kombinacji NC-6004 plus 5-FU i cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjenta z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w celu dalszego rozwój badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Główne cele

    ♦ Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) NC-6004 zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w połączeniu z 5-FU plus cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) i zdecydować o RD dla następujących badań

  2. Cele drugorzędne 1). Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji NC-6004 w połączeniu z 5-FU plus cetuksymabem 2). Aby ocenić efekty farmakokinetyczne NC-6004 3). Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe NC-6004

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Znany (potwierdzony histologicznie/cytologicznie) lub potwierdzony radiologicznie nawracający i/lub przerzutowy SCCHN nienadający się do leczenia miejscowego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat i < 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni według oceny badaczy
  • Odpowiednia rezerwacja szpiku kostnego:
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • Dostateczny powrót do zdrowia po poprzedniej poważnej operacji w ocenie badacza lub brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znane przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wyraźny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze stopnia powyżej 2. na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v4.03
  • Małopłytkowość w wywiadzie z powikłaniami (w tym krwotokiem lub krwawieniem stopnia ≥ 2, na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v4.03), stanem hemolitycznym lub zaburzeniami krzepnięcia, które według oceny badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów
  • Pacjenci z nieuleczalną toksycznością wszystkich radioterapii, chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, innego leczenia celowanego, w tym leczenia eksperymentalnego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej ≤ stopnia 2) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association, NYHA Stage III-IV), dusznica bolesna lub przemijający atak niedokrwienny lub arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Historia jakiegokolwiek innego raka innego niż rak głowy i szyi (HNC) (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pierwotny guz nosogardzieli (rak nosogardzieli)
  • Znany HIV-1 lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NC-6004, Cetuksymab i 5-FU
Cetuksymab będzie podawany przed rozpoczęciem chemioterapii w dawce wysycającej 400 mg/m2, a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2; NC-6004 będzie podawany w Dniu 1 co 3 tygodnie, a 5-FU będzie podawany w dawce 1000 mg/m2/dzień w Dniu 1-4 w ciągłej infuzji co 3 tygodnie.
Lek: NC-6004
Jeden cykl kuracji trwa 3 tygodnie. NC-6004 będzie podawany przez 1 godzinę w Dniu 1 (po infuzji cetuksymabu) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Micelplatyna (tylko Tajwan)
  • Nanoplatyna (tylko Japonia)
Lek: Cetuksymab
Jeden cykl kuracji trwa 3 tygodnie. W każdym cyklu cetuksymab będzie podawany co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w dawce nasycającej 400 mg/m2 podawanej początkowo przez 2 godziny (tj. w pierwszym dniu leczenia), a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2 w ciągu 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: 5-FU
Jeden cykl kuracji trwa 3 tygodnie. 5-FU będzie podawany w dawce 1000 mg/m2 pc./dobę w dniach 1-4 w ciągłej infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
MTD NC-6004 zgodnie z DLT przy podawaniu w skojarzeniu z 5-FU plus cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu
29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Zgodnie z kryteriami National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03
29 miesięcy
Wystąpienie AE prowadziło do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Powierzchnia pod krzywymi stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Eliminacja Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Klirens (CL) całkowitej platyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Klirens (CL) całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Objętość dystrybucji (Vz) całkowitej platyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Objętość dystrybucji (Vz) całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza
Ramy czasowe: W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
W ciągu 4 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
29 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
29 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
29 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Podczas infuzji należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
29 miesięcy
Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
29 miesięcy
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, które są związane z leczeniem.
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orient Europharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NanoCarrier Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruey-Long Hong, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NC-6004-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami