Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nedostávají dialýzu Sledováno v síti TIRCEL. Exponovaná / neexponovaná studie (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28. června 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS je observační multicentrická studie. Jde o analytickou studii porovnávající 2 skupiny: pacienty vystavené fyzické aktivitě a pacienty bez expozice. Hlavním cílem studie je porovnat vývoj rychlosti glomerulární filtrace při zařazení a o 12 měsíců později mezi pacienty provozujícími fyzickou aktivitu a pacienty, kteří necvičí. V případě potřeby by byly zohledněny komplikace spojené s onemocněním ledvin, které nejsou ovlivněny fyzickou aktivitou: (typ onemocnění ledvin, věk a tabák). Do studie mohou být zařazeni pacienti s TIRCEL s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3, 4 nebo 5. Jejich údaje o sérovém kreatininu 12 měsíců před zařazením se shromažďují retrospektivně. Pacienti jsou ve studii sledováni po dobu 12 měsíců. K vyhodnocení fyzické aktivity pacienti reagují na Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) při zařazení a 12 měsíců později. Během tohoto 12měsíčního období se prospektivně shromažďují stejná biologická data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let); členové sítě TIRCEL déle než rok a mající alespoň dvě měření rychlosti glomerulární filtrace s intervalem alespoň 9 až 12 měsíců mezi prvním a posledním měřením; ve stádiu CKD 3, 4 nebo 5; nejsou na dialýze a nejsou transplantováni, návštěva jejich nefrologa; souhlas s tím, že budete kontaktováni doma na půlhodinový telefonát; nežijí v ústavu a jsou schopni odpovědět na dotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové sítě TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-alpes) déle než rok a mající alespoň dvě měření glomerulární filtrace s intervalem 9 až 12 měsíců mezi prvním a posledním měřením
  • Pacienti ve stádiu 3, 4 nebo 5 CKD
  • Žádní dialyzovaní pacienti s CKD
  • Netransplantovaní pacienti s CKD
  • Pacienti navštěvující nefrologa
  • Pacienti souhlasí s tím, že budou kontaktováni na půlhodinový telefonát
  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • Pacienti nežijící v ústavu
  • Pacienti budou schopni odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti sledovaní v síti TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-alpes) po dobu kratší než jeden rok nebo s méně než 2 měřeními glomerulární filtrace s intervalem nejméně 9 měsíců nebo více než 12 měsíců mezi prvním a posledním měření
  • Pacienti ve stádiu 1 nebo 2 CKD
  • Dialyzovaní pacienti s CKD
  • Pacienti s transplantovaným CKD
  • Pacienti nenavštěvují nefrologa
  • Pacienti odmítají být telefonicky kontaktováni půl hodiny
  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti žijící v ústavu
  • Pacienti nemohou odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vystavený = pacient provozující fyzickou aktivitu

Cvičení pohybové aktivity je měřeno dotazníkem GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Pacient je definován jako provozující fyzickou aktivitu (exponovaný), když splňuje jednu z následujících podmínek:

  • Alespoň 20 minut intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 3 dnů v týdnu
  • Alespoň 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo chůze denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu
  • Alespoň 5 dní chůze a středně nebo intenzivní fyzické aktivity dosahující alespoň 600 MET-minut týdně.

Metabolické ekvivalenty (MET) jsou poměrem rychlosti metabolismu během fyzické aktivity a rychlosti metabolismu v klidu. Jeden MET odpovídá energii vynaložené osobou v klidu a odpovídá spotřebě 1 kcal / kg / hodinu. Odhaduje se, že středně aktivní osoba má energetické náklady čtyřikrát vyšší a velmi aktivní člověk osmkrát vyšší než energetické náklady osoby sedící bez pohybu.
Jiný: Dotazník globální fyzické aktivity
Cvičení pohybové aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire), který vypracovala Světová zdravotnická organizace.
neexponovaný = pacient nevykonává fyzickou aktivitu

Cvičení fyzické aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Pacient je definován jako neexponovaný, pokud nesplňuje některou z těchto podmínek:

  • Alespoň 20 minut intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 3 dnů v týdnu
  • Alespoň 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo chůze denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu
  • Alespoň 5 dní chůze a středně nebo intenzivní fyzické aktivity dosahující alespoň 600 MET-minut týdně.

Metabolické ekvivalenty (MET) jsou poměrem rychlosti metabolismu během fyzické aktivity a rychlosti metabolismu v klidu. Jeden MET odpovídá energii vynaložené osobou v klidu a odpovídá spotřebě 1 kcal / kg / hodinu. Odhaduje se, že středně aktivní osoba má energetické náklady čtyřikrát vyšší a velmi aktivní člověk osmkrát vyšší než energetické náklady osoby sedící bez pohybu.
Jiný: Dotazník globální fyzické aktivity
Cvičení pohybové aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire), který vypracovala Světová zdravotnická organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Roční sklon glomerulární filtrace (GFR) mezi zařazením (M0) a 12 měsíci (M12) po zařazení do exponovaných a neexponovaných skupin.
Měsíc 0, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D50806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit