Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní stent-graf RelayPro u pacientů s aneuryzmatem hrudní aorty a penetrujícími aterosklerotickými vředy (RelayPro-A)

28. května 2025 aktualizováno: Bolton Medical

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie hrudního stentgraftu RelayPro u subjektů s aneuryzmaty hrudní aorty a penetrujícími aterosklerotickými vředy

Prozkoumejte bezpečnost a účinnost hrudních stent-graftů RelayPro u subjektů s aneuryzmatem hrudní aorty (TAA) a penetrujícími aterosklerotickými vředy (PAU) sestupné hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hrudních stentů RelayPro u subjektů s aneuryzmatem hrudní aorty a penetrujícími aterosklerotickými vředy sestupné hrudní aorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Teine Keihinkai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japonsko
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japonsko
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scot & White Medical Center - Temple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má specifikované onemocnění v sestupné hrudní aortě.
  • Subjekt má anatomickou poddajnost pro zařízení specifikované pro přístupové cévy i ošetřovanou oblast.
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat harmonogram následného hodnocení.
  • Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) před léčbou souhlasí s formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt specifikoval onemocnění hrudní aorty, které není zahrnuto do studie, například: disekce aorty, intramurální hematom, traumatické poranění nebo transekce, falešné aneuryzma aorty, ruptura aneuryzmatu.
  • Anatomie subjektu s významnou stenózou, kalcifikací, trombem nebo tortuozitou.
  • Subjekty se specifikovaným narušeným oběhem.
  • Subjekty se specifikovanými předchozími postupy.
  • Osoby s alergií na kontrastní látky nebo součásti zařízení.
  • Subjekty s onemocněním, například: podezření na poruchu pojivové tkáně, specifikované poruchy koagulace, specifikované onemocnění koronárních tepen, těžké městnavé srdeční selhání, mrtvici a/nebo infarkt myokardu (MI), jak je specifikováno, specifikované plicní onemocnění, specifikované selhání ledvin.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RelayPro
Endovaskulární léčba pomocí vyšetřovacího zařízení.
Přístroj: RelayPro
Endovaskulární léčba vyšetřovacím přístrojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní

Primární cílový bod bezpečnosti je složený z následujících MAE vyskytujících se během 30 dnů:

  • Smrt
  • Mrtvice (kromě tranzitorní ischemické ataky)
  • Paralýza (kromě paraparézy)
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin

Primární míra účinnosti měřená technickým úspěchem za 24 hodin, definovaná jako:

  • Úspěšné dodání zařízení přes vaskulaturu;
  • Úspěšné nasazení zařízení na zamýšlené místo; Absence endoleaků typu I nebo III; Patentovaný stentgraft bez výrazné stenózy.
24 hodin
Průchodnost stentgraftu
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená rychlostí průchodnosti stentgraftu během 12 měsíců.
12 měsíců
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená nepřítomností ruptury aneuryzmatu během 12 měsíců.
12 měsíců
Absence endoleaku typu I a III po dobu 12 měsíců;
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená nepřítomností endoleaku typu I a III po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Absence zlomenin stentu v zóně připojení po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená nepřítomností zlomenin stentu v zóně připojení po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Absence otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená nepřítomností otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí souvisejících se zařízením nebo léčenou patologií po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Absence expanze aneuryzmatu (> 5 mm zvětšení průměru)
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená nepřítomností expanze aneuryzmatu (zvýšení průměru > 5 mm) po dobu 12 měsíců ve srovnání s první postprocedurální zobrazovací studií pomocí počítačové tomografie (CT).
12 měsíců
Absence migrace stentgraftu
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost měřená nepřítomností migrace stentgraftu (> 10 mm) po dobu 12 měsíců ve srovnání s prvním poprocedurálním CT.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta průchodnosti stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Ztráta průchodnosti stentgraftu bude hodnocena pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky.
1 měsíc a 6 měsíců
Rychlost ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Četnost ruptury aneuryzmatu během 1 měsíce a 6 měsíců bude kromě míst hlášených nežádoucích účinků hodnocena kontrolou zobrazení CT nebo MRI.
1 měsíc a 6 měsíců
Míra endoleaks všech typů
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Přetrvávání průtoku krve mimo lumen stentgraftu, ale v nativní aortě nebo přilehlém vaskulárním segmentu léčeném stentgraftem, bude hodnoceno pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Četnost zlomenin stentu v zóně připojení
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Zlomeniny stentu v zóně připojení budou hodnoceny při každé následné návštěvě pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky.
1 měsíc a 6 měsíců
Výskyt otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Sekundární účinnost bude měřena výskytem otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí souvisejících se zařízením nebo léčenou patologií (tj. intervence k léčbě malperfuze, ruptury, tvorby aneuryzmat nebo expanze aorty).
1 měsíc a 6 měsíců
Rychlost expanze aneuryzmatu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Rychlost expanze aneuryzmatu (zvětšení průměru > 5 mm) hodnocená srovnáním kontrolního zobrazení s prvním poprocedurálním CT
1 měsíc a 6 měsíců
Rychlost migrace stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Rychlost migrace stentgraftu (> 10 mm) hodnocená srovnáním kontrolního zobrazení s prvním poprocedurálním CT.
1 měsíc a 6 měsíců
Individuální výsledky kompozitních MAE
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Sekundární účinnost měřená jednotlivými výsledky složených bezpečnostních koncových bodů (smrt, mrtvice, paralýza), stejně jako infarkt myokardu (MI), renální selhání, respirační selhání, ischemie střeva a procesní ztráta krve > 1 000 cm3.
6 měsíců a 12 měsíců
Míra komplikací cévního přístupu
Časové okno: Během počátečního pokusu o implantaci
Sekundární účinnost měřená mírou komplikací vaskulárního přístupu hlášených během návštěvy při léčbě (implantát stentgraftu). Mezi výsledná opatření patří úspěšná dodávka a nasazení zařízení a také stažení zaváděcího systému.
Během počátečního pokusu o implantaci
Délka implantačního postupu
Časové okno: Léčebná návštěva
Doba trvání počáteční implantační procedury zachycená jako počet minut od zavedení zařízení do odstranění zaváděcího systému.
Léčebná návštěva
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
Počet transfuzí (jednotek) požadovaných od okamžiku implantace do propuštění z nemocnice.
Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
Délka hospitalizace
Časové okno: Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
Délka hospitalizace definovaná jako počet dní hospitalizace pacienta kvůli úvodní implantaci.
Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
Doba na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
Doba v hodinách, kdy byl subjekt po implantaci přijat na jednotku intenzivní péče (JIP).
Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bolton Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP-0015-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení