RelayPro thorax stenttransplantation hos personer med thorax aortaaneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår (RelayPro-A)
En prospektiv, multicenter, ikke-blind, ikke-randomiseret undersøgelse af RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos forsøgspersoner med Thoracic Aorta Aneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japan
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
- Forsøgspersonen har specificeret sygdom i hans/hendes nedadgående thoraxaorta.
- Forsøgspersonen har anatomisk overensstemmelse for den anordning, der er specificeret for både adgangskar og behandlingsområde.
- Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan.
- Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) accepterer en formular til informeret samtykke før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har specificeret sygdom i thoraxaorta, som ikke er inkluderet i forsøget, for eksempel: aortadissektion, intramuralt hæmatom, traumatisk skade eller transektion, aorta falsk aneurisme, bristet aneurisme.
- Emnets anatomi med betydelig stenose, forkalkning, trombe eller snoethed.
- Emner med specificeret kompromitteret cirkulation.
- Emner med specificerede forudgående procedurer.
- Personer med allergi over for kontrastmidler eller enhedskomponenter.
- Personer med sygdom, for eksempel: mistænkt bindevævsforstyrrelse, specificerede koagulationsforstyrrelser, specificeret koronararteriesygdom, alvorlig kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt (MI) som specificeret, specificeret lungesygdom, specificeret nyresvigt.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RelayPro
Endovaskulær behandling med undersøgelsesudstyret.
|
Endovaskulær behandling med undersøgelsesudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af følgende MAE'er, der forekommer gennem 30 dage:
|
30 dage
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
|
Primær effektivitetsrate målt ved den tekniske succes gennem 24 timer, defineret som:
|
24 timer
|
|
Stentgraft åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved hastigheden af stent-grafts åbenhed gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær af aneurismebrud gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær af type I og III endolækage gennem 12 måneder;
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær af type I og III endolækage gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær af stentfrakturer i fastgørelseszonen gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær af stentfrakturer i fastgørelseszonen gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb relateret til enheden eller behandlet patologi gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær af aneurismeudvidelse (> 5 mm diameterforøgelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær af aneurismeudvidelse (> 5 mm stigning i diameter) gennem 12 måneder sammenlignet med den første post-procedurele computertomografiske (CT) billeddannelsesundersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Fravær af stent-graft migration
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær af stent-graft-migrering (> 10 mm) gennem 12 måneder sammenlignet med den første post-procedurele CT.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af stent-graft åbenhed
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Tab af stent-graft-gennemsigtighed vil blive vurderet med CT-scanninger eller MRI'er for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere kontrastmidler.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Rate af aneurisme ruptur
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Hyppigheden af aneurismeruptur gennem 1 måned og 6 måneder vil blive vurderet ved gennemgang af CT- eller MR-billeddannelse, ud over stedet rapporterede bivirkninger.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Rate af endolækager af alle typer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Vedvarende blodgennemstrømning uden for lumen af stent-graftet, men inden for den native aorta eller tilstødende vaskulære segment, der behandles af stent-graften, vil blive vurderet ved CT-scanninger eller MRI'er for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere kontrastmidler.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighed af stentfrakturer i fastgørelseszonen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Stentfrakturer i tilknytningszonen vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg med CT-scanninger eller MRI'er for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere kontrastmidler.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Forekomst af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Sekundær effektivitet vil blive målt ved forekomsten af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb relateret til enheden eller den behandlede patologi (dvs. indgreb til behandling af malperfusion, ruptur, aneurismedannelse eller aortaudvidelse).
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Hastighed for aneurismeudvidelse
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Hastigheden af aneurismeudvidelse (> 5 mm stigning i diameter) vurderet ved sammenligning af opfølgende billeddannelse med den første post-procedurele CT
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Rate af stent-graft migration
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Hastigheden af stent-graft-migrering (> 10 mm) vurderet ved sammenligning af opfølgende billeddannelse med den første post-procedurele CT.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Individuelle resultater af sammensatte MAE'er
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundær effektivitet målt ved de individuelle resultater af de sammensatte sikkerhedsendepunkter (død, slagtilfælde, lammelse) samt myokardieinfarkt (MI), nyresvigt, respirationssvigt, tarmiskæmi og proceduremæssigt blodtab >1.000 cc.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighed af vaskulære adgangskomplikationer
Tidsramme: Under det indledende implantationsforsøg
|
Sekundær effektivitet målt ved frekvensen af vaskulære adgangskomplikationer rapporteret under behandlingsbesøget (stent-implantat).
Resultatmål omfatter succesfuld levering og implementering af enheden samt tilbagetrækning af leveringssystemet.
|
Under det indledende implantationsforsøg
|
|
Varighed af implantationsproceduren
Tidsramme: Behandlingsbesøg
|
Varigheden af den indledende implantationsprocedure registreret som antallet af minutter fra introduktion af enheden til fjernelse af leveringssystemet.
|
Behandlingsbesøg
|
|
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
|
Antal nødvendige transfusioner (enheder) fra implantationstidspunktet til udskrivning fra hospitalet.
|
Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
|
Længde af hospitalsophold defineret som antal dage, hvor patienten var indlagt til den indledende implantationsprocedure.
|
Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
|
|
Tid på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
|
Varighed i timer, hvor forsøgspersonen blev indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter implantationsproceduren.
|
Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Ledende efterforsker: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-0015-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .