Hrudní stent-graf RelayPro u pacientů s aneuryzmatem hrudní aorty a penetrujícími aterosklerotickými vředy (RelayPro-A)
28. května 2025 aktualizováno: Bolton Medical
Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie hrudního stentgraftu RelayPro u subjektů s aneuryzmaty hrudní aorty a penetrujícími aterosklerotickými vředy
Prozkoumejte bezpečnost a účinnost hrudních stent-graftů RelayPro u subjektů s aneuryzmatem hrudní aorty (TAA) a penetrujícími aterosklerotickými vředy (PAU) sestupné hrudní aorty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hrudních stentů RelayPro u subjektů s aneuryzmatem hrudní aorty a penetrujícími aterosklerotickými vředy sestupné hrudní aorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japonsko
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japonsko
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japonsko
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japonsko
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
- Subjekt má specifikované onemocnění v sestupné hrudní aortě.
- Subjekt má anatomickou poddajnost pro zařízení specifikované pro přístupové cévy i ošetřovanou oblast.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat harmonogram následného hodnocení.
- Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) před léčbou souhlasí s formulářem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt specifikoval onemocnění hrudní aorty, které není zahrnuto do studie, například: disekce aorty, intramurální hematom, traumatické poranění nebo transekce, falešné aneuryzma aorty, ruptura aneuryzmatu.
- Anatomie subjektu s významnou stenózou, kalcifikací, trombem nebo tortuozitou.
- Subjekty se specifikovaným narušeným oběhem.
- Subjekty se specifikovanými předchozími postupy.
- Osoby s alergií na kontrastní látky nebo součásti zařízení.
- Subjekty s onemocněním, například: podezření na poruchu pojivové tkáně, specifikované poruchy koagulace, specifikované onemocnění koronárních tepen, těžké městnavé srdeční selhání, mrtvici a/nebo infarkt myokardu (MI), jak je specifikováno, specifikované plicní onemocnění, specifikované selhání ledvin.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RelayPro
Endovaskulární léčba pomocí vyšetřovacího zařízení.
|
Endovaskulární léčba vyšetřovacím přístrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti je složený z následujících MAE vyskytujících se během 30 dnů:
|
30 dní
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Primární míra účinnosti měřená technickým úspěchem za 24 hodin, definovaná jako:
|
24 hodin
|
|
Průchodnost stentgraftu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená rychlostí průchodnosti stentgraftu během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená nepřítomností ruptury aneuryzmatu během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Absence endoleaku typu I a III po dobu 12 měsíců;
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená nepřítomností endoleaku typu I a III po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Absence zlomenin stentu v zóně připojení po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená nepřítomností zlomenin stentu v zóně připojení po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Absence otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená nepřítomností otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí souvisejících se zařízením nebo léčenou patologií po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Absence expanze aneuryzmatu (> 5 mm zvětšení průměru)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená nepřítomností expanze aneuryzmatu (zvýšení průměru > 5 mm) po dobu 12 měsíců ve srovnání s první postprocedurální zobrazovací studií pomocí počítačové tomografie (CT).
|
12 měsíců
|
|
Absence migrace stentgraftu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární účinnost měřená nepřítomností migrace stentgraftu (> 10 mm) po dobu 12 měsíců ve srovnání s prvním poprocedurálním CT.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta průchodnosti stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Ztráta průchodnosti stentgraftu bude hodnocena pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky.
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Rychlost ruptury aneuryzmatu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Četnost ruptury aneuryzmatu během 1 měsíce a 6 měsíců bude kromě míst hlášených nežádoucích účinků hodnocena kontrolou zobrazení CT nebo MRI.
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Míra endoleaks všech typů
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Přetrvávání průtoku krve mimo lumen stentgraftu, ale v nativní aortě nebo přilehlém vaskulárním segmentu léčeném stentgraftem, bude hodnoceno pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Četnost zlomenin stentu v zóně připojení
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Zlomeniny stentu v zóně připojení budou hodnoceny při každé následné návštěvě pomocí CT skenů nebo MRI u subjektů neschopných tolerovat kontrastní látky.
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Výskyt otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární účinnost bude měřena výskytem otevřených nebo endovaskulárních sekundárních intervencí souvisejících se zařízením nebo léčenou patologií (tj. intervence k léčbě malperfuze, ruptury, tvorby aneuryzmat nebo expanze aorty).
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Rychlost expanze aneuryzmatu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Rychlost expanze aneuryzmatu (zvětšení průměru > 5 mm) hodnocená srovnáním kontrolního zobrazení s prvním poprocedurálním CT
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Rychlost migrace stentgraftu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Rychlost migrace stentgraftu (> 10 mm) hodnocená srovnáním kontrolního zobrazení s prvním poprocedurálním CT.
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Individuální výsledky kompozitních MAE
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární účinnost měřená jednotlivými výsledky složených bezpečnostních koncových bodů (smrt, mrtvice, paralýza), stejně jako infarkt myokardu (MI), renální selhání, respirační selhání, ischemie střeva a procesní ztráta krve > 1 000 cm3.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Míra komplikací cévního přístupu
Časové okno: Během počátečního pokusu o implantaci
|
Sekundární účinnost měřená mírou komplikací vaskulárního přístupu hlášených během návštěvy při léčbě (implantát stentgraftu).
Mezi výsledná opatření patří úspěšná dodávka a nasazení zařízení a také stažení zaváděcího systému.
|
Během počátečního pokusu o implantaci
|
|
Délka implantačního postupu
Časové okno: Léčebná návštěva
|
Doba trvání počáteční implantační procedury zachycená jako počet minut od zavedení zařízení do odstranění zaváděcího systému.
|
Léčebná návštěva
|
|
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
|
Počet transfuzí (jednotek) požadovaných od okamžiku implantace do propuštění z nemocnice.
|
Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
|
Délka hospitalizace definovaná jako počet dní hospitalizace pacienta kvůli úvodní implantaci.
|
Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
|
|
Doba na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
|
Doba v hodinách, kdy byl subjekt po implantaci přijat na jednotku intenzivní péče (JIP).
|
Léčebná návštěva prostřednictvím propouštěcí návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-0015-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .