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Enxerto de stent torácico RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica e úlceras ateroscleróticas penetrantes (RelayPro-A)

28 de maio de 2025 atualizado por: Bolton Medical

Um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego e não randomizado da endoprótese torácica RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica e úlceras ateroscleróticas penetrantes

Investigue a segurança e a eficácia das endopróteses torácicas RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica (TAA) e úlceras ateroscleróticas penetrantes (UPA) da aorta torácica descendente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia das endopróteses torácicas RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica e úlceras ateroscleróticas penetrantes da aorta torácica descendente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scot & White Medical Center - Temple
  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Teine Keihinkai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japão
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japão
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japão
        • Morinomiya Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japão
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Keio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
  • O sujeito tem doença especificada em sua aorta torácica descendente.
  • O sujeito tem conformidade anatômica para o dispositivo especificado para os vasos de acesso e a área de tratamento.
  • O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento.
  • O Sujeito (ou Representante Legalmente Autorizado) concorda com um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • O sujeito especificou doença da aorta torácica que não está incluída no estudo, por exemplo: dissecção aórtica, hematoma intramural, lesão traumática ou transecção, falso aneurisma aórtico, aneurisma rompido.
  • Anatomia do paciente com estenose significativa, calcificação, trombo ou tortuosidade.
  • Indivíduos com circulação comprometida especificada.
  • Sujeitos com procedimentos prévios especificados.
  • Indivíduos com alergia a meios de contraste ou componentes do dispositivo.
  • Indivíduos com doença, por exemplo: suspeita de distúrbio do tecido conjuntivo, distúrbios de coagulação especificados, doença arterial coronariana especificada, insuficiência cardíaca congestiva grave, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio (IM) conforme especificado, doença pulmonar especificada, insuficiência renal especificada.
  • Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ReléPro
Tratamento endovascular com dispositivo experimental.
Dispositivo: RelayPro
Tratamento endovascular com dispositivo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias

O endpoint primário de segurança é um composto dos seguintes MAEs que ocorrem ao longo de 30 dias:

  • Morte
  • AVC (excluindo ataque isquêmico transitório)
  • Paralisia (exclui paraparesia)
30 dias
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas

Taxa de eficácia primária medida pelo sucesso técnico ao longo de 24 horas, definida como:

  • Entrega bem-sucedida do dispositivo através da vasculatura;
  • Implantação bem-sucedida do dispositivo no local pretendido; Ausência de vazamentos tipo I ou III; Enxerto de stent patente sem estenose significativa.
24 horas
Perviedade do enxerto de stent
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela taxa de patência do enxerto de stent ao longo de 12 meses.
12 meses
Ruptura de aneurisma
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela ausência de ruptura do aneurisma ao longo de 12 meses.
12 meses
Ausência de endoleak tipo I e III em 12 meses;
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela ausência de vazamento interno Tipo I e III por 12 meses.
12 meses
Ausência de fraturas de stent na zona de fixação por 12 meses
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela ausência de fraturas do stent na zona de fixação ao longo de 12 meses.
12 meses
Ausência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela ausência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares relacionadas com o dispositivo ou patologia tratada ao longo de 12 meses.
12 meses
Ausência de expansão do aneurisma (aumento de diâmetro > 5 mm)
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela ausência de expansão do aneurisma (aumento de diâmetro > 5 mm) ao longo de 12 meses, em comparação com o primeiro estudo de imagem de tomografia computadorizada (TC) pós-procedimento.
12 meses
Ausência de migração da endoprótese
Prazo: 12 meses
Eficácia primária medida pela ausência de migração da endoprótese (> 10 mm) ao longo de 12 meses, em comparação com a primeira TC pós-procedimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de permeabilidade do stent-graft
Prazo: 1 mês e 6 meses
A perda de permeabilidade do enxerto de stent será avaliada com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste.
1 mês e 6 meses
Taxa de ruptura de aneurisma
Prazo: 1 mês e 6 meses
A taxa de ruptura do aneurisma ao longo de 1 mês e 6 meses será avaliada pela revisão da tomografia computadorizada ou ressonância magnética, além dos eventos adversos relatados no local.
1 mês e 6 meses
Taxa de endoleaks de todos os tipos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
A persistência do fluxo sanguíneo fora do lúmen da endoprótese, mas dentro da aorta nativa ou segmento vascular adjacente a ser tratado pela endoprótese, será avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste.
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de fraturas de stent na zona de fixação
Prazo: 1 mês e 6 meses
As fraturas do stent na zona de fixação serão avaliadas em cada visita de acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste.
1 mês e 6 meses
Incidência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares
Prazo: 1 mês e 6 meses
A eficácia secundária será medida pela incidência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares relacionadas ao dispositivo ou patologia tratada (ou seja, intervenções para tratar má perfusão, ruptura, formação de aneurisma ou expansão aórtica).
1 mês e 6 meses
Taxa de expansão do aneurisma
Prazo: 1 mês e 6 meses
A taxa de expansão do aneurisma (> 5 mm de aumento do diâmetro) avaliada por comparação da imagem de acompanhamento com a primeira TC pós-procedimento
1 mês e 6 meses
Taxa de migração da endoprótese
Prazo: 1 mês e 6 meses
A taxa de migração da endoprótese (> 10 mm) avaliada por comparação da imagem de acompanhamento com a primeira TC pós-procedimento.
1 mês e 6 meses
Resultados individuais de MAEs compostos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Eficácia secundária medida pelos resultados individuais dos endpoints de segurança compostos (morte, acidente vascular cerebral, paralisia), bem como infarto do miocárdio (IM), insuficiência renal, insuficiência respiratória, isquemia intestinal e perda de sangue durante o procedimento >1.000 cc.
6 meses e 12 meses
Taxa de complicações do acesso vascular
Prazo: Durante a tentativa inicial de implante
Eficácia secundária medida pela taxa de complicações do acesso vascular relatadas durante a visita de tratamento (implante de endoprótese). As medidas de resultado incluem entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo, bem como retirada do sistema de entrega.
Durante a tentativa inicial de implante
Duração do procedimento de implante
Prazo: Visita de tratamento
Duração do procedimento de implante inicial capturada como o número de minutos desde a introdução do dispositivo até a remoção do sistema de entrega.
Visita de tratamento
Número de transfusões de sangue
Prazo: Visita de tratamento até a visita de alta
Número de transfusões (unidades) necessárias desde o implante até a alta hospitalar.
Visita de tratamento até a visita de alta
Duração da hospitalização
Prazo: Visita de tratamento até a visita de alta
Duração da internação hospitalar definida como o número de dias em que o indivíduo esteve hospitalizado para o procedimento inicial de implante.
Visita de tratamento até a visita de alta
Tempo na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Visita de tratamento até a visita de alta
Duração do tempo em horas que o sujeito ficou internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após o procedimento de implante.
Visita de tratamento até a visita de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bolton Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
  • Investigador principal: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP-0015-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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