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RelayPro thorakaler Stentgraft bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen und penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren (RelayPro-A)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Bolton Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie des thorakalen Stentgrafts RelayPro bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen und penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der thorakalen Stentgrafts von RelayPro bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen (TAA) und penetrierenden atherosklerotischen Ulzera (PAU) der absteigenden thorakalen Aorta.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der thorakalen Stentgrafts von RelayPro bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen und penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren der absteigenden thorakalen Aorta.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Teine Keihinkai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scot & White Medical Center - Temple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt hat eine bestimmte Krankheit in seiner/ihrer absteigenden Brustaorta.
  • Der Proband hat eine anatomische Compliance für das Gerät, das sowohl für die Zugangsgefäße als auch für den Behandlungsbereich angegeben ist.
  • Der Proband muss bereit sein, den Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
  • Das Subjekt (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) stimmt vor der Behandlung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bestimmte Erkrankung der thorakalen Aorta, die nicht in der Studie enthalten ist, zum Beispiel: Aortendissektion, intramurales Hämatom, traumatische Verletzung oder Durchtrennung, falsches Aortenaneurysma, rupturiertes Aneurysma.
  • Subjektanatomie mit signifikanter Stenose, Verkalkung, Thrombus oder Tortuosität.
  • Probanden mit angegebener beeinträchtigter Zirkulation.
  • Probanden mit festgelegten vorherigen Verfahren.
  • Personen mit Allergie gegen Kontrastmittel oder Gerätekomponenten.
  • Patienten mit Krankheit, zum Beispiel: Verdacht auf Bindegewebsstörung, bestimmte Gerinnungsstörungen, bestimmte koronare Herzkrankheit, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt (MI) wie angegeben, bestimmte Lungenerkrankung, bestimmte Niereninsuffizienz.
  • Probanden, die schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RelayPro
Endovaskuläre Behandlung mit dem Prüfgerät.
Gerät: RelayPro
Endovaskuläre Behandlung mit Prüfgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus den folgenden MAEs, die über einen Zeitraum von 30 Tagen auftreten:

  • Tod
  • Schlaganfall (ohne transitorische ischämische Attacke)
  • Lähmung (ausgenommen Paraparese)
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden

Primäre Effektivitätsrate, gemessen am technischen Erfolg über 24 Stunden, definiert als:

  • Erfolgreiche Abgabe des Geräts durch das Gefäßsystem;
  • Erfolgreicher Einsatz des Geräts am vorgesehenen Standort; Fehlen von Endolecks vom Typ I oder III; Offener Stent-Graft ohne signifikante Stenose.
24 Stunden
Durchgängigkeit des Stentgrafts
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Offenheitsrate des Stentgrafts über 12 Monate.
12 Monate
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Aneurysmarupturen über 12 Monate.
12 Monate
Fehlen von Endoleckagen vom Typ I und III über 12 Monate;
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Endoleckagen vom Typ I und III über 12 Monate.
12 Monate
Keine Stentfrakturen in der Befestigungszone über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Stentfrakturen in der Befestigungszone über 12 Monate.
12 Monate
Fehlen offener oder endovaskulärer Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von offenen oder endovaskulären Sekundäreingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder der behandelten Pathologie über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate
Keine Ausdehnung des Aneurysmas (> 5 mm Durchmesserzunahme)
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen am Fehlen einer Aneurysma-Expansion (> 5 mm Durchmesserzunahme) über 12 Monate im Vergleich zur ersten Computertomographie (CT)-Bildgebungsstudie nach dem Eingriff.
12 Monate
Fehlende Stent-Graft-Migration
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Stent-Graft-Migration (> 10 mm) über 12 Monate im Vergleich zum ersten postoperativen CT.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Stent-Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der Verlust der Stent-Graft-Durchgängigkeit wird mit CT-Scans oder MRTs bei Patienten, die Kontrastmittel nicht vertragen, beurteilt.
1 Monat und 6 Monate
Rupturrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die Rate der Aneurysmarupturen über 1 Monat und 6 Monate wird zusätzlich zu den vor Ort gemeldeten unerwünschten Ereignissen durch Überprüfung der CT- oder MRT-Bildgebung beurteilt.
1 Monat und 6 Monate
Rate von Endoleckagen aller Art
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Persistenz des Blutflusses außerhalb des Lumens des Stent-Grafts, aber innerhalb der nativen Aorta oder des angrenzenden Gefäßsegments, das mit dem Stent-Graft behandelt wird, wird durch CT-Scans oder MRTs bei Patienten beurteilt, die Kontrastmittel nicht vertragen.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der Stentfrakturen in der Befestigungszone
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Stentfrakturen in der Befestigungszone werden bei jedem Nachsorgebesuch mit CT-Scans oder MRTs bei Patienten, die Kontrastmittel nicht vertragen, beurteilt.
1 Monat und 6 Monate
Inzidenz offener oder endovaskulärer Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die sekundäre Wirksamkeit wird anhand der Inzidenz offener oder endovaskulärer sekundärer Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder der behandelten Pathologie gemessen (dh Eingriffe zur Behandlung von Malperfusion, Ruptur, Aneurysmabildung oder Aortenexpansion).
1 Monat und 6 Monate
Expansionsrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die Rate der Aneurysma-Expansion (> 5 mm Durchmesserzunahme), bewertet durch Vergleich der Nachsorge-Bildgebung mit der ersten postoperativen CT
1 Monat und 6 Monate
Rate der Stent-Graft-Migration
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die Rate der Stent-Graft-Migration (> 10 mm), bewertet durch Vergleich der Nachsorge-Bildgebung mit dem ersten postoperativen CT.
1 Monat und 6 Monate
Individuelle Ergebnisse zusammengesetzter MAEs
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Sekundäre Wirksamkeit, gemessen anhand der individuellen Endpunkte der zusammengesetzten Sicherheitsendpunkte (Tod, Schlaganfall, Lähmung) sowie Myokardinfarkt (MI), Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz, Darmischämie und verfahrensbedingter Blutverlust >1.000 cc.
6 Monate und 12 Monate
Rate der Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: Während des ersten Implantationsversuchs
Sekundäre Wirksamkeit, gemessen an der Rate der Komplikationen des Gefäßzugangs, die während des Behandlungsbesuchs (Stent-Graft-Implantation) gemeldet wurden. Zu den Ergebnismessungen gehören die erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Geräts sowie die Entfernung des Verabreichungssystems.
Während des ersten Implantationsversuchs
Dauer des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Behandlungsbesuch
Dauer des Erstimplantationsverfahrens, erfasst als Anzahl der Minuten vom Einführen des Geräts bis zum Entfernen des Einführsystems.
Behandlungsbesuch
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Anzahl der erforderlichen Transfusionen (Einheiten) ab dem Zeitpunkt der Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Anzahl der Tage, die der Proband für das erste Implantationsverfahren im Krankenhaus verbracht hat.
Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Zeit auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Dauer in Stunden, die der Proband nach dem Implantationsverfahren auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurde.
Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bolton Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
  • Hauptermittler: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP-0015-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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