Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška topického gelu Aloe Vera u pacientů na pohotovosti s jednoduchými traumatickými ranami (ALOE)

15. února 2017 aktualizováno: NHS Lothian

Paralelní skupinová dvojitě zaslepená placeba randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) topického gelu Aloe Vera na pohotovosti (ED) pacientů s jednoduchými traumatickými ranami

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou RCT porovnávající rychlost hojení jednoduchých traumatických ran gelem Aloe Vera v porovnání s kontrolou (ultrazvukový gel) a standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoduché traumatické rány jsou běžným příznakem ED, který každý den postihuje tisíce pacientů po celém světě. Aloe Vera je přírodní produkt, který byl spojován s lepším léčením jak neoficiálně, tak ve studiích na zvířatech. Nedávný Cochranův přehled nenašel žádné lidské studie o akutních ranách, jako jsou ty, které byly pozorovány u ED. Cílem této studie je zjistit, zda Aloe Vera gel zlepšuje dobu hojení ran u těchto pacientů. Plánujeme zařadit 270 účastníků, kteří přicházejí na Royal Infirmary of Edinburgh ED s jednoduchými traumatickými ranami, do randomizované kontrolované studie. Účastníci budou na začátku hodnoceni pomocí nástroje Bates-Jensen pro hodnocení ran. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a přiděleni jim buď Aloe Vera gel, kontrola (ultrazvukový gel) nebo standardní péče. Účastníci ve dvou gelových skupinách budou mít identické balení a ošetřující lékař nebude vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Budou požádáni, aby přidělenou látku přikládali na ránu dvakrát denně a kryli dodaným obvazem pokaždé po dobu 1 týdne. Všechny skupiny budou požádány, aby se vrátily na ED k opakovanému hodnocení Bates-Jensenovy rány, a také budou požádány, aby zaznamenaly počet dní, po které se jejich rána hojila. Gelové skupiny budou mít hodnocení použití produktu. Účastníci budou také telefonicky kontaktováni za 3 týdny. Primárním výsledkem bude počet dní na hojení rány. Sekundárním výsledkem bude změna ve skóre hodnocení rány Bates-Jensen mezi výchozím stavem a dnem 10, změna velikosti rány mezi výchozím stavem a dnem 10 a výchozím stavem a dnem 21, změny charakteristik rány v den 21 podle údajů účastníků, míra infekce rány, účastník spokojenost a soulad účastníků s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, u kterých jejich ošetřující lékař usoudil, že mají jednoduchou traumatickou ránu, budou zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie buď na Aloe Vera nebo ultrazvukový gel
  2. Pacienti mladší 16 let
  3. Žádné telefonní číslo pro následnou kontrolu
  4. Pacientovi chybí kapacita
  5. Pacient v současné době užívá antibiotika
  6. Pacient s bodnou nebo kousnou ranou
  7. Pacient s postižením šlachy nebo kosti nebo ranou překrývající kloub
  8. Pacienti s popáleninami
  9. Rány staré více než 24 hodin
  10. Pacient neschopný/ochotný zúčastnit se sledování
  11. Pacienti, kteří si nemohou sami provádět léčbu.
  12. Rána, kterou by ošetřující lékař běžně neoblékal např. rány na obličeji (obličej, ucho, obočí, nos, ret, oční víčko, pokožka hlavy), oblasti pokryté sliznicí a vlasy nebo rány, které vyžadují speciální obvaz
  13. Samohlášené těhotenství
  14. Pacienti se známou alergií na studijní obvaz
  15. Pacienti v současné době zařazeni do jiné klinické studie
  16. Pacienti již zařazeni do studie ALOE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Gel z aloe vera
Experimentální gel umístěn do identické neprůhledné zkumavky jako placebo gel.
Lék: Gel z aloe vera
Účastník bude požádán, aby přidělenou látku přikládal na ránu dvakrát denně a kryl dodaným obvazem pokaždé po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Aloe Vera Gel (LIFEPLAN)
Komparátor placeba: Ultrazvukový gel
Placebo umístěno do identické neprůhledné zkumavky jako experimentální gel.
Jiný: Ultrazvukový gel
Účastník bude požádán, aby přidělenou látku přikládal na ránu dvakrát denně a kryl dodaným obvazem pokaždé po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Sterilní (AQUASONIC 100) gel pro přenos ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dní pro hojení rány (definováno jako uzavření epitelu bez výtoku nebo tvorby strupu)
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
Den 21 (+/- 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Numerická změna ve skóre hodnocení rány Bates-Jensen mezi výchozím stavem a dnem 10 (+/- 2 dny)
Časové okno: Výchozí stav a den 10 (+/- 2 dny)
Výchozí stav a den 10 (+/- 2 dny)
Velikost (šířka a výška v mm) rány na začátku, 10. den (+/- 2 dny) a 21. den (+/- 2 dny)
Časové okno: Výchozí stav, den 10 (+/- 2 dny) a den 21 (+/- 2 dny)
Výchozí stav, den 10 (+/- 2 dny) a den 21 (+/- 2 dny)
Charakteristiky (viditelnost okrajů rány a prosakování z rány) uvedené účastníkem v den 21 (+/- 2 dny)
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
Den 21 (+/- 2 dny)
Míra infekce rány
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
Den 21 (+/- 2 dny)
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den 21 (+/- 2 dny)
Den 21 (+/- 2 dny)
Compliance účastníka léčby (tj. celková hmotnost použitého gelu)
Časové okno: Den 10 (+/- 2 dny)
Den 10 (+/- 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Lothian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC16063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení