Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med topisk aloe vera gel på akutmodtagelsespatienter med simple traumatiske sår (ALOE)

15. februar 2017 opdateret af: NHS Lothian

En parallel gruppe dobbeltblind placebo randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af topisk aloe vera gel i akutmodtagelsespatienter (ED) med simple traumatiske sår

Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret RCT, der sammenligner helingshastigheden af ​​simple traumatiske sår med Aloe Vera gel sammenlignet med både kontrol (ultralydsgel) og standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Simple traumatiske sår er et almindeligt symptom på ED, som påvirker tusindvis af patienter verden over hver dag. Aloe Vera er et naturligt produkt, der er blevet forbundet med bedre heling både anekdotisk og i dyreforsøg. En nylig Cochrane-gennemgang kunne ikke finde nogen menneskelige undersøgelser af akutte sår som dem, der blev set i ED. Formålet med denne undersøgelse er at se, om Aloe Vera gel forbedrer sårhelingstiden hos disse patienter. Vi planlægger at tilmelde 270 deltagere, der præsenterer Royal Infirmary of Edinburgh ED med simple traumatiske sår, i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af Bates-Jensen sårvurderingsværktøj. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre grupper og tildelt til at modtage enten Aloe Vera gel, kontrol (Ultrasound gel) eller standardbehandling. Deltagerne i de to gelgrupper vil have identisk emballage, og den behandlende kliniker vil være uvidende om, hvilken gruppe de er tildelt. De vil blive bedt om at placere det tildelte stof på såret to gange dagligt og dække med en medfølgende forbinding ved hver lejlighed i 1 uge. Alle grupper vil blive bedt om at vende tilbage til skadestuen for en gentagen Bates-Jensen sårvurdering, og vil også blive bedt om at registrere det antal dage, det tog deres sår at hele. Gelgrupperne vil have vurdering af produktbrug. Deltagerne vil også blive ringet op efter 3 uger. Det primære resultat vil være antallet af dage for såret at hele. Sekundært resultat vil være ændring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellem baseline og dag 10, ændring i sårstørrelse mellem baseline og dag 10 og baseline og dag 21, ændringer i sårkarakteristika på dag 21 som rapporteret af deltagere, sårinfektionsrate, deltager tilfredshed og deltagernes efterlevelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, som af deres behandlende kliniker anses for at have et simpelt traumatisk sår, vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi overfor enten Aloe Vera eller ultralydsgel
  2. Patienter under 16 år
  3. Intet telefonnummer til opfølgning
  4. Patient mangler kapacitet
  5. Patient, der i øjeblikket bruger antibiotika
  6. Patient, der har et punktur- eller bidsår
  7. Patient med underliggende sene- eller knoglepåvirkning eller sår, der ligger over et led
  8. Patienter med forbrændingssår
  9. Sår mere end 24 timer gamle
  10. Patienten kan/vil ikke deltage i opfølgning
  11. Patienter, der ikke selv kan administrere behandlingen.
  12. Sår, som behandlende kliniker ikke rutinemæssigt ville klæde på f.eks. ansigtssår (ansigt, øre, øjenbryn, næse, læbe, øjenlåg, hovedbund), slimhinder og hår dækkede områder eller sår, der kræver specialistforbinding
  13. Selvrapporteret graviditet
  14. Patienter med kendt allergi over for studieforbindingen
  15. Patienter, der i øjeblikket rekrutteres i et andet klinisk forsøg
  16. Patienter, der allerede er rekrutteret i ALOE-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Aloe Vera Gel
Eksperimentel gel anbragt i identisk uigennemsigtigt rør som placebo gel.
Medicin: Aloe Vera Gel
Deltageren vil blive bedt om at placere det tildelte stof på såret to gange dagligt og dække med en medfølgende forbinding ved hver lejlighed i 1 uge.
Andre navne:
  • Aloe Vera Gel (LIFEPLAN)
Placebo komparator: Ultralyd gel
Placebo placeret i identisk uigennemsigtigt rør som eksperimentel gel.
Andet: Ultralyd gel
Deltageren vil blive bedt om at placere det tildelte stof på såret to gange dagligt og dække med en medfølgende forbinding ved hver lejlighed i 1 uge.
Andre navne:
  • Steril (AQUASONIC 100) ultralydstransmissionsgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal dage for sår at hele (defineret som epitellukning uden udflåd eller skorpedannelse)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Numerisk ændring i Bates-Jensen sårvurderingsscore mellem baseline og dag 10 (+/- 2 dage)
Tidsramme: Baseline og dag 10 (+/- 2 dage)
Baseline og dag 10 (+/- 2 dage)
Størrelse (bredde og højde i mm) af såret ved baseline, dag 10 (+/- 2 dage) og dag 21 (+/- 2 dage)
Tidsramme: Baseline, dag 10 (+/- 2 dage) og dag 21 (+/- 2 dage)
Baseline, dag 10 (+/- 2 dage) og dag 21 (+/- 2 dage)
Karakteristika (synlighed af sårkanter og lækage fra sår) som rapporteret af deltager på dag 21 (+/- 2 dage)
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)
Sårinfektionsrate
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 21 (+/- 2 dage)
Dag 21 (+/- 2 dage)
Overholdelse af deltagerens behandling (dvs. den samlede vægt af anvendt gel)
Tidsramme: Dag 10 (+/- 2 dage)
Dag 10 (+/- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Lothian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC16063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger