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Una prova di gel di aloe vera topico nei pazienti del pronto soccorso che presentano ferite traumatiche semplici (ALOE)

15 febbraio 2017 aggiornato da: NHS Lothian

Uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli in doppio cieco con placebo su gel di aloe vera topico in pazienti del pronto soccorso (DE) che presentano ferite traumatiche semplici

Questo è un RCT in doppio cieco controllato con placebo che confronta la velocità di guarigione di semplici ferite traumatiche con il gel di Aloe Vera rispetto sia al controllo (gel per ultrasuoni) che alla cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ferite traumatiche semplici sono un sintomo di presentazione comune all'ED che colpisce migliaia di pazienti in tutto il mondo ogni giorno. L'Aloe Vera è un prodotto naturale che è stato collegato a una migliore guarigione sia aneddoticamente che in studi sugli animali. Una recente revisione Cochrane non è riuscita a trovare studi sull'uomo su ferite acute come quelle osservate nel pronto soccorso. Lo scopo di questo studio è vedere se il gel di Aloe Vera migliora il tempo di guarigione della ferita in questi pazienti. Abbiamo in programma di arruolare 270 partecipanti che si presentano alla Royal Infirmary of Edinburgh ED con semplici ferite traumatiche in uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno valutati al basale utilizzando lo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen. Saranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi e assegnati a ricevere gel di aloe vera, controllo (gel per ultrasuoni) o cure standard. I partecipanti ai due gruppi di gel avranno una confezione identica e il medico curante non saprà a quale gruppo sono assegnati. Verrà chiesto loro di posizionare la sostanza assegnata sulla ferita due volte al giorno e di coprire con una medicazione fornita ogni volta per 1 settimana. A tutti i gruppi verrà chiesto di tornare al pronto soccorso per una nuova valutazione della ferita Bates-Jensen e verrà anche chiesto di registrare il numero di giorni che la loro ferita ha impiegato per guarire. I gruppi di gel avranno una valutazione dell'utilizzo del prodotto. I partecipanti saranno anche telefonati a 3 settimane. L'esito primario sarà il numero di giorni per la guarigione della ferita. L'esito secondario sarà la variazione del punteggio di valutazione della ferita Bates-Jensen tra il basale e il giorno 10, la variazione delle dimensioni della ferita tra il basale e il giorno 10 e il basale e il giorno 21, i cambiamenti nelle caratteristiche della ferita al giorno 21 come riportato dai partecipanti, il tasso di infezione della ferita, il partecipante soddisfazione e rispetto del trattamento da parte dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che il loro medico curante ritiene abbiano una semplice ferita traumatica saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'aloe vera o al gel per ultrasuoni
  2. Pazienti di età inferiore a 16 anni
  3. Nessun numero di telefono per il follow-up
  4. Paziente privo di capacità
  5. Paziente che attualmente utilizza antibiotici
  6. Paziente con una ferita da puntura o da morso
  7. Paziente con coinvolgimento tendineo o osseo sottostante o ferita sovrastante un'articolazione
  8. Pazienti con ustioni
  9. Ferite vecchie più di 24 ore
  10. Paziente incapace/riluttante a partecipare al follow-up
  11. Pazienti incapaci di autosomministrarsi il trattamento.
  12. Ferita che il medico curante non medica abitualmente, ad es. ferite facciali (viso, orecchio, sopracciglio, naso, labbro, palpebra, cuoio capelluto), aree ricoperte di mucose e capelli o ferite che richiedono una medicazione specialistica
  13. Gravidanza autodichiarata
  14. Pazienti con allergia nota alla medicazione in studio
  15. Pazienti attualmente reclutati in un altro studio clinico
  16. Pazienti già reclutati nello Studio ALOE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Gel di aloe vera
Gel sperimentale posto in un tubo opaco identico al gel placebo.
Droga: Gel di aloe vera
Al partecipante verrà chiesto di posizionare la sostanza assegnata sulla ferita due volte al giorno e coprire con una medicazione fornita ogni volta per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Gel di aloe vera (LIFEPLAN)
Comparatore placebo: Gel per ultrasuoni
Placebo posto in tubo opaco identico come gel sperimentale.
Altro: Gel per ultrasuoni
Al partecipante verrà chiesto di posizionare la sostanza assegnata sulla ferita due volte al giorno e coprire con una medicazione fornita ogni volta per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Gel sterile per la trasmissione degli ultrasuoni (AQUASONIC 100).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni per la guarigione della ferita (definito come chiusura epiteliale senza secrezione o formazione di croste)
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione numerica del punteggio di valutazione della ferita di Bates-Jensen tra il basale e il giorno 10 (+/- 2 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 (+/- 2 giorni)
Basale e giorno 10 (+/- 2 giorni)
Dimensione (larghezza e altezza in mm) della ferita al basale, giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 21 (+/- 2 giorni)
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 21 (+/- 2 giorni)
Basale, giorno 10 (+/- 2 giorni) e giorno 21 (+/- 2 giorni)
Caratteristiche (visibilità dei bordi della ferita e perdita dalla ferita) come riportato dal partecipante al giorno 21 (+/- 2 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Giorno 21 (+/- 2 giorni)
Conformità al trattamento del partecipante (ovvero il peso totale del gel utilizzato)
Lasso di tempo: Giorno 10 (+/- 2 giorni)
Giorno 10 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Lothian

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC16063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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