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Ein Versuch mit topischem Aloe Vera Gel bei Patienten in der Notaufnahme mit einfachen traumatischen Wunden (ALOE)

15. Februar 2017 aktualisiert von: NHS Lothian

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit doppelblindem Placebo in Parallelgruppe mit topischem Aloe Vera Gel bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die sich mit einfachen traumatischen Wunden vorstellten

Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte RCT, die die Geschwindigkeit der Heilung einfacher traumatischer Wunden mit Aloe Vera Gel im Vergleich zur Kontrolle (Ultraschallgel) und zur Standardbehandlung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einfache traumatische Wunden sind ein häufiges Symptom der ED, das täglich Tausende von Patienten weltweit betrifft. Aloe Vera ist ein Naturprodukt, das sowohl anekdotisch als auch in Tierversuchen mit einer besseren Heilung in Verbindung gebracht wurde. Eine kürzlich durchgeführte Cochrane-Review fand keine Humanstudien zu akuten Wunden, wie sie in der Notaufnahme zu sehen sind. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Aloe Vera Gel die Wundheilungszeit bei diesen Patienten verbessert. Wir planen, 270 Teilnehmer, die sich mit einfachen traumatischen Wunden in der Royal Infirmary of Edinburgh ED vorstellen, in eine randomisierte kontrollierte Studie aufzunehmen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit dem Wundbewertungstool von Bates-Jensen bewertet. Sie werden dann randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder Aloe Vera Gel, Kontrollgel (Ultraschallgel) oder Standardpflege. Die Teilnehmer in den beiden Gelgruppen haben identische Verpackungen und der behandelnde Kliniker weiß nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Sie werden gebeten, die zugewiesene Substanz zweimal täglich auf die Wunde aufzutragen und jeweils 1 Woche lang mit einem mitgelieferten Verband abzudecken. Alle Gruppen werden gebeten, für eine erneute Bates-Jensen-Wundbeurteilung in die Notaufnahme zurückzukehren, und werden auch gebeten, die Anzahl der Tage aufzuzeichnen, die ihre Wunde zum Heilen brauchte. Die Gelgruppen werden eine Bewertung der Produktverwendung erhalten. Die Teilnehmer werden auch nach 3 Wochen angerufen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage für die Wundheilung. Das sekundäre Ergebnis ist die Änderung des Bates-Jensen-Wundbeurteilungsergebnisses zwischen Ausgangswert und Tag 10, Änderung der Wundgröße zwischen Ausgangswert und Tag 10 und Ausgangswert und Tag 21, Änderungen der Wundmerkmale am Tag 21, wie von den Teilnehmern gemeldet, Wundinfektionsrate, Teilnehmer Zufriedenheit und Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine einfache traumatische Wunde haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Aloe Vera oder Ultraschallgel
  2. Patienten unter 16 Jahren
  3. Keine Telefonnummer für Rückfragen
  4. Mangelnde Kapazität des Patienten
  5. Patient nimmt derzeit Antibiotika ein
  6. Patient mit einer Stich- oder Bisswunde
  7. Patient mit darunterliegender Sehnen- oder Knochenbeteiligung oder Wunde über einem Gelenk
  8. Patienten mit Brandwunden
  9. Wunden, die älter als 24 Stunden sind
  10. Der Patient kann/will nicht an der Nachsorge teilnehmen
  11. Patienten, die die Behandlung nicht selbst durchführen können.
  12. Wunde, die der behandelnde Kliniker nicht routinemäßig verbinden würde, z. Gesichtswunden (Gesicht, Ohr, Augenbraue, Nase, Lippe, Augenlid, Kopfhaut), mit Schleimhäuten und Haaren bedeckte Bereiche oder Wunden, die einen Spezialverband erfordern
  13. Selbst gemeldete Schwangerschaft
  14. Patienten mit bekannter Allergie gegen den Studienverband
  15. Patienten, die derzeit in einer anderen klinischen Studie rekrutiert werden
  16. Patienten, die bereits in die ALOE-Studie rekrutiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Aloe Vera Gel
Experimentelles Gel in identischem undurchsichtigem Röhrchen wie Placebo-Gel.
Arzneimittel: Aloe Vera Gel
Der Teilnehmer wird gebeten, die zugewiesene Substanz zweimal täglich auf die Wunde aufzutragen und jeweils 1 Woche lang mit einem mitgelieferten Verband abzudecken.
Andere Namen:
  • Aloe-Vera-Gel (LIFEPLAN)
Placebo-Komparator: Ultraschall-Gel
Placebo in identischem undurchsichtigem Röhrchen wie Versuchsgel platziert.
Sonstiges: Ultraschallgel
Der Teilnehmer wird gebeten, die zugewiesene Substanz zweimal täglich auf die Wunde aufzutragen und jeweils 1 Woche lang mit einem mitgelieferten Verband abzudecken.
Andere Namen:
  • Steriles (AQUASONIC 100) Ultraschallübertragungsgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage für die Wundheilung (definiert als Epithelverschluss ohne Ausfluss oder Schorfbildung)
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
Tag 21 (+/- 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Veränderung des Bates-Jensen-Scores zur Wundbeurteilung zwischen Baseline und Tag 10 (+/- 2 Tage)
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 (+/- 2 Tage)
Baseline und Tag 10 (+/- 2 Tage)
Größe (Breite und Höhe in mm) der Wunde zu Studienbeginn, Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 21 (+/- 2 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 21 (+/- 2 Tage)
Baseline, Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 21 (+/- 2 Tage)
Merkmale (Sichtbarkeit der Wundränder und Wundaustritt) wie vom Teilnehmer an Tag 21 (+/- 2 Tage) angegeben
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
Tag 21 (+/- 2 Tage)
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
Tag 21 (+/- 2 Tage)
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
Tag 21 (+/- 2 Tage)
Behandlungscompliance der Teilnehmer (d. h. das Gesamtgewicht des verwendeten Gels)
Zeitfenster: Tag 10 (+/- 2 Tage)
Tag 10 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Lothian

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Edinburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC16063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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